Dermatite atopica e prurigo nodularis, arriva in Italia un nuovo anticorpo monoclonale

Nemolizumab è attualmente il primo farmaco biologico anti IL-31, un anticorpo monoclonale umanizzato, indicato nel trattamento della dermatite atopica nei pazienti dai 12 anni in su e della prurigo nodularis negli over 18, che agisce bloccando la segnalazione dell’interleuchina-31 (IL-31), legandosi in modo selettivo alla subunità alfa del suo recettore α.1 L’IL-31 è una citochina neuroimmunitaria che induce il prurito ed è coinvolta nell’infiammazione e nella disregolazione della barriera cutanea sia nella dermatite atopica che nella prurigo nodularis.

Galderma ha annunciato oggi il lancio di nemolizumab in Italia per il trattamento sia della dermatite atopica da moderata a grave che della prurigo nodularis severa.

Se la dermatite atopica è forse più conosciuta anche da chi non ne soffre, il prurito nodularis non è meno grave, in quanto ha un impatto sulla qualità della vita che è uno dei più elevati tra le malattie infiammatorie della pelle a causa del prurito spesso incoercibile e, al pari di altre condizioni croniche debilitanti, può influire negativamente sulla salute mentale, sulle attività della vita quotidiana, sull’attività lavorativa, sulle relazioni sociali e sulla sfera psicologica. 

È una malattia cutanea infiammatoria cronica e debilitante caratterizzata dalla presenza di noduli estremamente pruriginosi solitamente localizzati agli arti e al tronco; viene risparmiata la parte centrale della schiena, zona non raggiungibile dal grattamento, che forma il cosiddetto “segno a farfalla”. Il sintomo principale è il prurito intenso e cronico.

Questa tipologia di prurito è considerata una delle più gravi rispetto a quelle associate ad altre patologie cutanee, è accompagnata da un ripetuto grattamento che si traduce nel cosiddetto ciclo prurito-grattamento/graffio difficile da interrompere. 

La prurigo cronica/prurigo nodularis si può presentare anche nella forma a papule e nella forma a lesioni escoriate dovute al grattamento. 

Difficile stimare la prevalenza e l’incidenza della malattia; tuttavia, è stato osservato che la sua insorgenza è più frequente nelle persone di età compresa tra i 51 e i 65 anni6 e più comune nelle donne.

In Europa si calcola ci siano 35 casi ogni 100mila abitanti.  

La causa esatta non è stata ancora del tutto chiarita; sebbene i meccanismi eziopatogenetici siano riconducibili all’infiammazione di tipo 2, in generale la patogenesi viene ricondotta a una disregolazione tra sistema immunitario, sistema nervoso e barriera cutanea.

Il grattamento persistente provoca una sovrastimolazione delle cellule nervose, innescando un ciclo prurito-grattamento perpetuo.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato (Determina Pres. n. 664/2026 pubblicata in G.U. n.122 28-5-2026) la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale di nemolizumab, ora disponibile per uso sottocutaneo per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni candidati alla terapia sistemica, e per uso sottocutaneo per il trattamento di adulti con prurigo nodularis da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. 

L’approvazione di rimborsabilità si è basata sui solidi risultati ottenuti dai programmi di studi clinici di fase III ARCADIA e OLYMPIA, condotti rispettivamente sulla dermatite atopica e sulla prurigo nodularis.  

Gli studi di fase III ARCADIA 1 e ARCADIA 2 hanno raggiunto i loro endpoint co-primari e tutti gli endpoint secondari chiave, dimostrando che nemolizumab, somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane in combinazione con corticosteroidi topici di base, con o senza inibitori topici della calcineurina (+TCS/TCI), ha migliorato clinicamente le lesioni cutanee e ha migliorato in modo rapido e significativo il prurito e i disturbi del sonno nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, rispetto al placebo +TCS/TCI.6 Un significativo sollievo dal prurito è stato osservato già dalla settimana 1. 

«Nemolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce bloccando il recettore dell’interleuchina-31, che svolge un ruolo centrale nella patogenesi della dermatite atopica, in particolare nella genesi e nel mantenimento del prurito, ma contribuisce anche all’infiammazione cutanea – ha spiegato Giuseppe Micali, Professore Ordinario, Direttore U.O.C. Clinica Dermatologica, Università di Catania, Direttore Scuola di Specializzazione in Dermatologia e Venereologia, Università di Catania – Intervenendo direttamente sul dialogo tra sistema immunitario e sistema nervoso, il farmaco interrompe il circolo vizioso prurito-grattamento. Le evidenze degli studi registrativi rendono nemolizumab una nuova e importante opzione terapeutica per i pazienti con dermatite atopica moderata-severa, soprattutto per coloro nei quali il prurito rappresenta il principale fattore di compromissione della qualità di vita». 

I risultati degli studi di fase III OLYMPIA 1 e OLYMPIA 2 hanno dimostrato che la monoterapia con nemolizumab ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari chiave e ha portato a miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti del prurito, delle lesioni cutanee e dei disturbi del sonno nei pazienti adulti con prurigo nodularis, rispetto al placebo.

Una rapida riduzione del prurito dovuto alla prurigo nodularis è stata osservata già dalla settimana 1.

Nemolizumab è stato ben tollerato in tutti gli studi clinici, anche nel Long Term Extension (con dati a due anni), e il suo profilo di sicurezza è risultato generalmente coerente con i dati precedenti e tra i vari studi. 

«Nemolizumab è un farmaco molto interessante in quanto va a bloccare la subunità alfa del recettore dell’interleuchina-31, che rappresenta la citochina cruciale nella patogenesi della prurigo cronica nodulare – ha sottolineato Angelo Valerio Marzano, Professore Ordinario e Direttore SC Dermatologia Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Direttore Scuola di Specializzazione in Dermatologia e Venereologia, Università degli Studi di Milano – Quindi, nemolizumab agisce in modo mirato (target therapy) sul bersaglio molecolare che rappresenta la via principale responsabile della malattia. Oltre al miglioramento del prurito nel 90% dei pazienti, si è osservata una regressione completa dei noduli in oltre il 75% dei pazienti, con un lungo periodo libero da malattia, una persistenza dei risultati e mantenimento della risposta, che addirittura migliorano fino alle 100 settimane. Nemolizumab si dimostra una opzione terapeutica molto promettente».

La dermatite atopica è una malattia cutanea infiammatoria comune, cronica e recidivante, caratterizzata da prurito persistente e lesioni cutanee ricorrenti.

Si tratta della malattia cutanea infiammatoria più diffusa, con una prevalenza quasi quattro volte superiore rispetto alla psoriasi. In Italia si stima che interessi tra il 2-5% degli adulti secondo alcune fonti e tra il 5-8% secondo altre.   

Sebbene i trattamenti attualmente disponibili possano migliorare alcuni segni e sintomi della malattia, molti pazienti non rispondono in modo ottimale alle terapie approvate e non ottengono un sollievo dal prurito e una cute pulita nella stessa misura.

In entrambe le patologie, il prurito è spesso segnalato come uno dei sintomi più problematici per i pazienti: l’87% dei pazienti affetti da dermatite atopica dichiara di desiderare di liberarsi dal prurito, mentre il 75% dei pazienti affetti da prurigo nodularis riferisce che il prurito persistente influisce negativamente sulla propria qualità di vita.

Oltre al prurito cronico, i pazienti possono sviluppare disturbi di salute mentale e subire un carico psicosociale a causa della comparsa di noduli cutanei, che possono trovarsi in aree visibili del corpo e influire in modo significativo sulla fiducia in sé stessi e sulle interazioni sociali.

I noduli, in seguito al continuo grattamento, possono anche sanguinare, aumentando il rischio di infezioni ricorrenti che causano un ulteriore carico per il paziente e per il sistema sanitario. 

«Lo sviluppo di numerosi farmaci biologici, come nemolizumab, ha veramente cambiato lo scenario terapeutico, questi farmaci vanno a colpire in modo mirato i bersagli molecolari responsabili dell’infiammazione e ciò ha reso possibile per tutti i pazienti la speranza di un miglioramento della qualità di vita – ha sottolineato Mario Coccioli, Presidente ANDeA – Associazione Nazionale Dermatite Atopica – Si tratta di progressi significativi per i numerosi pazienti, che impattano in maniera tangibile soprattutto sui giovani e su coloro che combattono con le forme più severe e ormai cronicizzate della patologia. Dunque, ANDeA non può che dirsi soddisfatta per le numerose e innovative opportunità di cura oggi disponibili per i pazienti che, auspichiamo, potranno contare su un sempre maggior numero di alternative terapeutiche efficaci e sicure, garantendo un elevato standard di cura». 

Dato il significativo peso che queste gravi malattie comportano per i pazienti, le loro famiglie e i caregiver, il lancio di nemolizumab contribuisce a rispondere alla necessità di nuove opzioni terapeutiche in Italia in grado di alleviare efficacemente i segni e i sintomi della dermatite atopica. 

«L’annuncio di oggi ci rende orgogliosi perché dimostra l’impegno e la dedizione di Galderma che ha portato al lancio di questo anticorpo monoclonale, adesso disponibile anche in Italia – ha dichiarato Stefania Fabiano, General Manager Galderma Italy and Head of Southern Europe – Galderma ha sfruttato la propria tradizione e competenza nel campo della dermatologia per mettere a disposizione dei pazienti che convivono con dermatite atopica e prurigo nodularis questa importante opzione terapeutica: il primo farmaco biologico diretto contro l’IL-31 indicato nel trattamento della dermatite atopica nei pazienti dai 12 anni in su e della prurigo nodularis negli over 18. Un farmaco in grado di contribuire ad alleviare il carico incessante e opprimente che queste patologie comportano nella vita dei pazienti. Un risultato che riflette appieno la missione della nostra Azienda, quella di trovare soluzioni terapeutiche all’avanguardia per migliorare la vita delle persone».  

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