Marocco: immunoglobuline, scorte sotto pressione per mancata produzione nazionale

La mancanza di una produzione locale di immunoglobuline sta esercitando una crescente pressione sulle scorte degli ospedali pubblici del Marocco, in un contesto internazionale segnato da tensioni persistenti sull’approvvigionamento e da un aumento significativo dei prezzi. Il ministero della Salute marocchino, in coordinamento con le agenzie competenti, ha annunciato una serie di misure per garantire la continuità dell’accesso a questi farmaci considerati essenziali per numerose patologie gravi. La criticità è emersa anche a seguito del recente fallimento di una gara d’appalto per la fornitura agli ospedali pubblici. Secondo le autorità sanitarie del Regno nordafricano, l’unica offerta ricevuta da un operatore ammesso è stata giudicata eccessiva rispetto alle stime della stazione appaltante, portando alla dichiarazione di procedura infruttuosa lo scorso 10 aprile, nel rispetto delle norme sulla contrattazione pubblica.

La gara, articolata in tre lotti con il limite di aggiudicazione di un solo lotto per fornitore, mirava a ridurre i rischi di dipendenza da un unico operatore. L’Agence Marocaine du Sang et de ses Dérivés (Agenzia marocchina del sangue e derivati) ha spiegato che tale scelta risponde alla necessità di garantire la sicurezza di approvvigionamento di prodotti ad alta criticità, la cui catena logistica è lunga e fortemente internazionale. Il ministero della Salute ha sottolineato che la procedura si inseriva pienamente nel quadro regolamentare vigente, volto a garantire continuità delle forniture e capacità di esecuzione dei contratti. Tuttavia, il contesto di mercato ha reso inefficaci le stime iniziali, confermando una tensione strutturale che interessa il settore a livello globale.

Gli anticorpi monoclonali (mAb) sono immunoglobuline prodotte da una singola linea cellulare e caratterizzate da un’elevata specificità verso un antigene o un ligando. La loro azione terapeutica può coinvolgere il semplice legame mirato oppure anche funzioni effettrici più complesse. Grazie a queste proprietà, i mAb costituiscono oggi una delle principali classi di biofarmaci, con applicazioni in oncologia, ematologia, immunologia e malattie infettive, e con un numero crescente di prodotti in sviluppo clinico. Tradizionalmente basati sulle immunoglobuline IgG, i mAb hanno beneficiato dei progressi della biotecnologia ricombinante e della biochimica proteica, che hanno permesso lo sviluppo di nuove varianti come anticorpi chimerici, frammenti anticorpali, mAb a dominio singolo e forme multispecifiche. Queste innovazioni migliorano aspetti produttivi e clinici, tra cui stabilità, biodisponibilità, capacità di penetrazione nei tessuti e possibilità di colpire più bersagli contemporaneamente.

Sul piano regolatorio, la standardizzazione dei mAb è stata aggiornata nel tempo dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms): le prime linee guida del 1991 sono state superate dai progressi tecnologici, in particolare dall’uso del Dna ricombinante e di diversi sistemi di espressione (cellule di mammifero, batteri, lieviti, piante e animali transgenici). Nel 2022 è stata adottata una nuova linea guida che copre produzione e controllo qualità di tutti i mAb e prodotti correlati, inclusi biosimilari, indipendentemente dal sistema produttivo, dalla via di somministrazione e dall’indicazione clinica.

Secondo l’Agenzia marocchina del farmaco, dopo la pandemia di Covid-19 il mercato delle immunoglobuline è stato caratterizzato da un aumento della domanda, capacità limitate di raccolta del plasma e forte concentrazione industriale. Questo squilibrio ha determinato un incremento dei prezzi che rende spesso obsolete le previsioni di bilancio degli Stati. La Direzione dell’approvvigionamento dei farmaci e prodotti sanitari ha precisato che “l’esito infruttuoso della gara non riflette una carenza di pianificazione, ma piuttosto una dinamica internazionale sfavorevole”. Tra le alternative allo studio figurano negoziazioni dirette, importazioni eccezionali e diversificazione dei fornitori. Parallelamente, le autorità sanitarie di Rabat hanno attivato un dispositivo di coordinamento per evitare rotture di stock, basato su un uso controllato delle immunoglobuline attraverso comitati medici nazionali e regionali. Le indicazioni prioritarie riguardano patologie gravi come immunodeficienze primitive, sindrome di Guillain-Barré, neuropatie, miastenia grave e malattia di Kawasaki.

Sul piano strutturale, il ministero punta anche a rafforzare la produzione e la disponibilità interna attraverso la valorizzazione del plasma nazionale, lo sviluppo della plasmaferesi, l’ampliamento del portafoglio di medicinali e l’autorizzazione di importazioni eccezionali in caso di emergenza. Per quanto riguarda le scorte, le autorità assicurano la presenza di riserve strategiche, pur riconoscendo la fragilità del sistema. Al 24 aprile 2026, le disponibilità includevano 73 flaconi da 10 grammi e 41 da cinque grammi di immunoglobulina Cnts, oltre a 3.978 flaconi di Globulic da cinque grammi. Tuttavia, tali volumi rappresentano solo una parte del quadro complessivo, che include anche il settore privato. Il sistema sanitario marocchino resta quindi esposto a una dipendenza strutturale dalle importazioni, in un mercato globale sempre più competitivo e instabile, dove la sicurezza di accesso a terapie salvavita dipende da equilibri internazionali difficili da governare.

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