Nuove norme UE sui farmaci: più incentivi all’innovazione e controllo della disponibilità

Bruxelles – Miglioramento nell’accesso ai farmaci per i cittadini europei; promozione dell’innovazione; semplificazione delle procedure normative; un maggior monitoraggio e gestione delle carenze nei medicinali in tutta l’area dell’Unione. Gli eurodeputati della commissione Salute pubblica del Parlamento europeo hanno approvato gli accordi trovati con il Consiglio dell’Unione Europea – dunque con i Paesi membri – sul pacchetto farmaceutico (composto da una direttiva e da un regolamento). Per la relatrice dell’Eurocamera sulla direttiva, l’eurodeputata spagnola, Dolores Monserrat, anche vice presidente del gruppo popolare europeo (PPE), si tratta della riforma “più ambiziosa della legislazione farmaceutica dell’UE mai intrapresa“.

Parlamento e Consiglio hanno definito i contorni di un nuovo assetto normativo volto a bilanciare l’innovazione farmaceutica con l’accessibilità dei trattamenti, introducendo criteri per la protezione dei dati e del mercato. Il quadro stabilito prevede un periodo standard di otto anni per la protezione dei dati, durante il quale i soggetti terzi non possono accedere alle informazioni sui prodotti, seguito da un ulteriore anno di protezione del mercato che impedisce la vendita di farmaci generici o biosimilari. Tuttavia, questo intervallo temporale può essere esteso qualora le aziende soddisfino specifici requisiti di utilità pubblica. Per permettere un accesso ai farmaci in tutta l’area dell’Unione, il pacchetto prevede l’inserimento di un QR code nel contenitore del medicinale: scannerizzandolo il paziente può controllare la correttezza del medicinale attraverso la traduzione del nome e del bugiardino in tutte le lingue dell’Unione.

Per agevolare l’ingresso tempestivo dei farmaci generici e biosimilari, le nuove disposizioni chiariscono la portata dell’esenzione ‘Bolar’, una deroga al diritto di brevetto che consente alle aziende di farmaci generici e biosimilari di svolgere studi, sperimentazioni e pratiche amministrative durante la vigenza del brevetto del farmaco originatore. Questa misura permette ai produttori di svolgere attività preparatorie, come studi, sperimentazioni cliniche e procedure per l’ottenimento di prezzi e rimborsi o partecipazioni a gare d’appalto, senza che queste configurino una violazione dei diritti di brevetto.

Sul fronte della lotta alla resistenza batterica, è stato introdotto un voucher di esclusività dati trasferibile per gli antimicrobici prioritari. Questo strumento conferisce dodici mesi aggiuntivi di protezione, utilizzabili una sola volta dal titolare dell’autorizzazione o cedibili a terzi per altri medicinali autorizzati a livello centrale. Parallelamente, la gestione degli antimicrobici diventa più severa: la prescrizione medica diventa obbligatoria per tutti i prodotti della categoria e le aziende devono fornire piani di gestione specifici e valutazioni del rischio ambientale. Le informazioni per i pazienti vengono potenziate attraverso requisiti informativi dettagliati e l’obbligo di una scheda cartacea qualora il foglietto illustrativo sia disponibile solo in formato elettronico.

Il processo di modernizzazione coinvolge anche il funzionamento interno dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), con l’obiettivo di velocizzare l’esame delle domande tramite l’adozione di un formato elettronico comune. Una novità rilevante riguarda la validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che diventa illimitata per impostazione predefinita, eliminando l’onere amministrativo dei rinnovi periodici, pur mantenendo in capo all’EMA il potere di limitarne la durata per ragioni di sicurezza.

Infine, la Commissione UE potrà istituire sandbox normative per testare terapie innovative sotto stretta supervisione. Per contrastare il fenomeno delle carenze di farmaci, i titolari delle autorizzazioni sono ora obbligati a redigere e aggiornare piani di prevenzione per i medicinali soggetti a prescrizione. Il monitoraggio delle scorte avverrà sia su scala nazionale che comunitaria, portando alla creazione di un elenco europeo delle carenze critiche per garantire la costante disponibilità dei trattamenti necessari ai cittadini.