Salute, è fondamentale l’innovazione accessibile: per i pazienti e per il PIL

Rendere l’innovazione accessibile non è solo una scelta sanitaria: è una leva economica, industriale e geopolitica. È questo il messaggio emerso da “Dialoghi sull’Innovazione accessibile – Innovaction”, l’evento promosso da Adnkronos e GSK, con il patrocinio di Farmindustria, che si è tenuto a Roma il 9 aprile, riunendo istituzioni, imprese ed esperti per un confronto “a più voci” sul futuro dell’economia della salute e sul ruolo cruciale dell’innovazione sostenibile e disponibile per i cittadini.

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Si è tenuto ieri a Roma un importante confronto tra rappresentanti delle istituzioni, imprese ed esperti sul futuro dell’economia della salute e sul ruolo cruciale dell’innovazione sostenibile e disponibile per i cittadini: “Dialoghi sull’Innovazione accessibile – Innovaction”,, promosso da Adnkronos e GSK, con il patrocinio di Farmindustria,

L’economia della salute è l’l’insieme di attività, investimenti e filiere che ruotano attorno alla tutela e al miglioramento della salute – dalla ricerca scientifica alla produzione industriale, dai servizi sanitari alle tecnologie – e, al tempo stesso, la disciplina che studia come allocare risorse scarse per massimizzare risultati di salute, efficienza ed equità dei sistemi sanitari.

In questa prospettiva la salute non è solo un valore sociale, ma anche un bene “economico”: incide sulla produttività, sulla coesione e sulla capacità di crescita di un Paese.

L’innovazione in sanità produce valore solo se riesce a trasformarsi in accesso reale: prevenzione, diagnosi e cure che arrivano alle persone nei tempi giusti. In questo senso, “innovazione accessibile” significa vantaggi simultanei per la salute dei cittadini e per la competitività del Paese: riduzione del carico di malattia, migliore qualità di vita, maggiore produttività e una spinta alla crescita.

Il tema assume inoltre un rilievo strategico in un contesto globale in rapida trasformazione. Il settore farmaceutico – dinamico e altamente innovativo – rappresenta uno degli asset industriali più solidi per posizionare Italia ed Europa nella competizione internazionale, anche alla luce del duopolio tecnologico e industriale USA–Cina. È un settore capace di attrarre investimenti, creare occupazione qualificata e valorizzare filiere avanzate, dalla ricerca alla produzione.

L’Italia si sta già muovendo nella giusta direzione con la riforma del comparto Farmaceutico promossa dal Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, che sottolinea l’attenzione del Governo per l’economia della salute e la sostenibilità del Sistema sanitario nazionale.

I numeri confermano la centralità del comparto. In Europa, l’economia della salute genera 1,5 trilioni di euro di valore aggiunto e contribuisce al 3,3% del PIL europeo.

Sul fronte dell’innovazione, la spesa farmaceutica in Ricerca & Sviluppo raggiunge 55 miliardi di euro, con l’Europa tra i principali poli di investimento: Regno Unito (10,2 mld), Germania (9,9 mld), Svizzera (9,2 mld) e Italia (2,0 mld).

In questo scenario, l’Italia si conferma un player di primo piano: è seconda in Europa dopo la Germania, con 411 aziende e 56 miliardi di valore di produzione, e un impatto occupazionale complessivo che arriva a 950.000 addetti.

Un settore, dunque, che non riguarda solo la sanità: riguarda la traiettoria di sviluppo del Paese. Anche perché – come ricordato nel corso dei lavori – 1 euro investito in salute genera tra 2 e 4 euro di ritorno in PIL: investire in salute significa investire nel “Sistema Paese”.

All’evento è stato evidenziato anche il contributo industriale di GSK nel nostro Paese: due centri di ricerca e due stabilimenti considerati centri di eccellenza (a Siena e Parma), con 4.200 addetti che diventano quasi 9.000 occupati includendo indiretti e indotto.

Nel 2024, GSK ha investito 324 milioni di euro in produzione e ricerca – circa l’8% dell’investimento totale delle farmaceutiche in Italia – e 172 milioni nella sola R&S, pari al 7,5% dell’investimento del settore in questo ambito.

Un terzo del fatturato è destinato all’export e il valore aggiunto complessivo (diretto, indiretto e indotto) per l’economia nazionale è pari a 1.065 milioni di euro. Nel 2024, inoltre, GSK ha condotto 88 studi clinici in Italia.

“L’Italia ha una base industriale e scientifica che può giocare da protagonista: lo dimostrano la nostra filiera integrata, la capacità di esportare in oltre 100 Paesi e gli investimenti continui in ricerca e produzione. Ma per fare un salto ulteriore serve ciò di cui abbiamo discusso oggi: riconoscere e premiare l’innovazione accessibile, perché è l’innovazione che attrae investimenti esteri e rende l’Europa competitiva nella sfida globale”, ha dichiarato Antonino Biroccio, Presidente e General Manager di GSK Italia.

Un esempio è belantamab mafodotin, farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. È prodotto nello stabilimento GSK di San Polo di Torrile a Parma

Il mieloma multiplo è un tumore maligno che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo, fondamentali per il nostro sistema immunitario. Le plasmacellule hanno il compito di produrre anticorpi, proteine essenziali per difendere l’organismo da infezioni causate da batteri e virus. Nel caso del mieloma multiplo, le plasmacellule subiscono una trasformazione genetica che le porta a proliferare in modo incontrollato.

Questa crescita anomala ostacola la produzione delle altre cellule del midollo osseo, causando problemi come anemia, difficoltà nella coagulazione del sangue, un maggiore rischio di infezioni e danni alle ossa.

Inoltre, le plasmacellule tumorali iniziano a produrre grandi quantità di anticorpi anomali, chiamati proteine monoclonali, che non sono funzionali e non aiutano il sistema immunitario.

Nella maggior parte dei casi le terapie attuali non permettono ancora di ottenere una guarigione definitiva, perché quasi tutti i pazienti finiscono per andare incontro a una o più ricadute.

Belantamab mafodotin è composto da un anticorpo monoclonale che riconosce una proteina chiamata BCMA, presente sulla superficie delle plasmacellule tumorali. Dopo essersi legato specificamente al BCMA, belantamab entra nella cellula malata, dove rilascia il suo farmaco citotossico, MMAF, che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e le porta alla morte.

Oltre a questo, l’anticorpo è in grado di stimolare il sistema immunitario, attivando meccanismi come la distruzione diretta delle cellule tumorali attraverso le difese naturali e la loro eliminazione da parte di cellule immunitarie specializzate. Belantamab mafodotin è stato da poco approvato dall’EMA per la terapia alla prima recidiva e ora sta seguendo la procedura registrativa anche in Italia, sulla scorta dei risultati di due studi clinici denominati DREAMM-7 e DREAMM-8.

Il DREAMM-7 ha valutato l’efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib e desametasone (Vd) rispetto alla combinazione di daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd), standard of care, in pazienti precedentemente trattati con almeno una linea di trattamento.

Nel caso specifico Belantamab mafodotin ha dimostrato un’efficacia statisticamente significativa triplicando la PFS mediana rispetto a DVd (36,6 mesi vs 13,4 mesi) e riducendo il rischio di morte del 42% Il DREAMM-8 aveva l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone (Pd) rispetto alla combinazione di pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd), in pazienti precedentemente trattati con almeno una linea di trattamento a base di lenalidomide. Anche in questo studio la sopravvivenza libera da malattia è aumentata a 32,6 mesi rispetto ai 12,5 mesi osservati nel braccio di controllo.

Da non sottovalutare, inoltre che nel contesto di entrambi gli studi clinici, il profilo di sicurezza delle combinazioni BVd e BPd è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto per i singoli agenti e la qualità di vita dei pazienti (HRQoL) è stata mantenuta durante tutto il trattamento, per entrambi gli studi.

Il processo di approvazione di belantamab in Italia sta seguendo il suo iter regolare.

Tuttavia, GSK ha deciso di rendere disponibile questa innovazione a tutti i centri che ne faranno richiesta, offrendo il farmaco a un prezzo simbolico per permettere ai pazienti italiani di accedere fin da subito ai benefici evidenziati dagli studi clinici.

Da sottolineare inoltre che belantamab mafodotin può essere somministrato in regime di day hospital, senza la necessità di pre-medicazioni o ricoveri, rendendo il trattamento facilmente fruibile anche presso i reparti di ematologia meno strutturati e non esclusivamente nei centri altamente specializzati.

“ADC è una parola che sta per Antibody Drug Conjugate, la nuovissima frontiera della medicina, in questo caso in ambito oncologico, ma sicuramente con possibilità di espansione in altre patologie”.

“Fino ad oggi abbiamo combattuto la malattia cancro attraverso farmaci che andassero a bombardare la malattia. Poi siamo arrivati in una seconda evoluzione in cui attraverso i cosiddetti anticorpi monoclonali eravamo in grado di arrivare esattamente al bersaglio. Oggi siamo in grado di portare il farmaco attraverso il bersaglio laddove deve arrivare per sconfiggere la malattia”.

“In GSK siamo estremamente orgogliosi perché in alcuni settori, come quello del mieloma multiplo, siamo stati i primi a sviluppare un ADC, un farmaco anticorpo coniugato, che permette appunto di dare opportunità di salute ai pazienti con questo tumore”, spiega Maria Sofia Rosati, direttore medico GSK Italia.

“La biopsia liquida è la nuova frontiera della medicina di precisione, è arrivata in pratica clinica intorno agli anni 2013-2014 con l’arrivo di un farmaco ed è stato davvero un esempio eccellente di integrazione tra sviluppo di farmaci, sviluppi di tecnologie e medicina di precisione”.

Marzia Del Re, professore associato di farmacologia alla San Camillus International University of Medical and Health Science e l presso l’Istituto Dermopatico dell’Immacolata a Roma,  sottolinea quanto è importante condividere e fare rete nei centri italiani per i progressi della farmacogenetica?

“Fare rete vuol dire anche equità per il paziente, equità di accesso, vuol dire bontà dei test, vuol dire eccellenza. Stiamo lavorando con le società scientifiche proprio per cercare di fare delle reti sia di standardizzazione sia di equità di accesso in termini non solo di accesso al test ma anche di tipologia di test che vengono utilizzati proprio per permettere ai pazienti di avere le stesse opportunità in qualsiasi centro”.

Oggi si parla di accessibilità al farmaco, dalla ricerca dell’accessibilità, come riusciamo a portarla al paziente?

“Non è un percorso breve, non è un percorso semplice, sicuramente però in Italia abbiamo delle eccellenze, stiamo apportando tante novità, tante innovazioni, ci stiamo avvicinando sempre più a quella che è davvero una medicina personalizzata, alla ricerca di specifici biomarcatori presenti in specifiche cellule che portano poi di fatto a un aumento in sopravvivenza nelle varie patologie oncologiche solide e non”.

La spesa farmaceutica e ricerca e sviluppo raggiunge i 55 miliardi di euro con l’Europa tra i principali poli di investimento. In questo scenario come si colloca l’Italia e che cosa si dovrebbe fare per migliorare la traiettoria di sviluppo del Paese?

“Gli investimenti ricerca e sviluppo continuano ad aumentare, stanno aumentando a livello globale. L’Italia da questo punto di vista negli ultimi anni deve aumentare l’attrattività degli investimenti in quanto è aumentata la competizione soprattutto dalla Cina”.

“La Cina in dieci anni ha aumentato notevolmente a doppia cifra gli investimenti in ricerca e anche il numero di trial attivi. Per cui sicuramente bisogna attuare politiche di incentivazione, politiche di rafforzamento degli investimenti e costruire anche delle politiche integrate tra le politiche sanitarie, le politiche della ricerca, le politiche economiche”

“Il 70% dei principi attivi sono prodotti in Cina e in India ma abbiamo delle eccellenze come GSK .Il processo di produzione dei principi attivi non è lo stesso di molecole che sono molto complesse, ed è in atto da parte dell’Europa un’attività di coordinamento con il critical medicine act che si sta discutendo e quindi si sta cercando di favorire gli investimenti incentivando e soprattutto riducendo alcuni costi di produzione di energia, che  sono molto ingenti”.

Accessibilità e soprattutto riduzione dei tempi: “da noi c’è il  problema della provazione regionale. Mediamente restiamo ancora con tempi abbastanza importanti, rilevanti, come in altri paesi europei. Sicuramente in Italia il problema è amplificato dal fatto che poi c’è l’introduzione anche a livello regionale, quindi di fatto non basta l’autorizzazione dell’autorità regolatoria”.

“C’è sicuramente un miglior coordinamento da fare a monte, ci sono modelli di early access che facilitano e che preparano l’arrivo di nuove terapie, quindi questo sicuramente va fatto tra l’industria, le società scientifiche, l’associazione dei pazienti e le autorità regolatorie”, ha concluso Daniela Bianco, Partner e Responsabile Ared Healthcare CHA Group.

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