Congresso internazionale di ematologia ASH 2025: Roche presenta i risultati degli studi STARGLO

Presentati al congresso ASH 2025 i dati di follow up a 3 anni dello studio STARGLO, che confermano una sopravvivenza globale raddoppiata per glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino rispetto a rituximab più gemcitabina e oxaliplatino. Questa combinazione di anticorpo bispecifico anti CD3/CD20 e chemioterapia pronta all’uso offre un’opzione di trattamento potenzialmente curativa per i pazienti con DLBCL R/R non candidabili al trapianto. Glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino è approvato in più di 50 paesi e raccomandato dalle linee guida internazionali (EHA, ESMO, NCCN). I dati dello studio CELESTIMO confermano il beneficio clinico osservato con mosunetuzumab a durata fissa nel linfoma follicolare (LF) pretrattato ed evidenziano il suo potenziale nell’offrire risultati ancora più positivi nelle linee terapeutiche precoci. Mosunetuzumab in combinazione con lenalidomide può esserre un trattamento efficace nel linfoma follicolare recidivato o refrattario (R/R) sulla base dei primi dati della coorte americana a singolo braccio dello studio di fase III CELESTIMO.

Presentati al 67° Congresso Annuale della Società Americana di Ematologia (ASH), tenutosi dal 6 al 9 dicembre 2025 a Orlando (USA), i dati di follow-up a tre anni dello studio pivotale di Fase III STARGLO su glofitamab nel linfoma diffuso a grandi cellule B e i dati dello studio CELESTIMO, riguardanti l’impiego di mosunetuzumab in linee di trattamento più precoci per i pazienti affetti da linfoma follicolare.

Lo studio STARGLO, dopo un follow-up mediano di 35,1 mesi, conferma il dato di  sopravvivenza globale (OS) raddoppiato per i pazienti trattati con glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino rispetto a rituximab più gemcitabina e oxaliplatino (25,5 mesi contro 12,5 mesi.

Nel complesso, i dati rafforzano il potenziale di questa combinazione pronta  all’uso (“off-the-shelf”) nel migliorare in modo significativo gli outcome per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario (R/R) che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente e non sono candidabili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

“Grazie ai risultati a tre anni, si  osserva un appiattimento della curva di sopravvivenza globale, il che suggerisce che la combinazione con glofitamab può  offrire una possibilità di cura per i pazienti con DLBCL recidivato/refrattario trattati con glofitamab-GemOx” – ha affermato Jeremy Abramson, MD, Direttore, Jon and Jo Ann Hagler Center for Lymphoma presso il Mass General Brigham Cancer Institute, USA, e Principal Investigator dello studio STARGLO – “Questi dati continuano a sottolineare il significativo beneficio di glofitamab più gemcitabina e oxaliplatino per i pazienti dopo la prima recidiva, momento nel quale avere un trattamento rapido ed efficace è fondamentale, data la natura aggressiva di questa malattia.”

“Prolungando la sopravvivenza, questa combinazione pronta all’uso può  offrire alle persone affette da  DLBCL recidivato o refrattario la remissione a lungo termine, che può significare  la possibilità di trascorrere più tempo senza segni di malattia o senza la necessità di ricorrere ad  una terapia continuativa.” –  ha dichiarato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche  – Il potenziale di glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino è riconosciuto a livello globale, con approvazioni in oltre 50 Paesi in tutto il mondo e l’inclusione in diverse linee guida terapeutiche internazionali.”

Sullo studio CELESTIMO: “I dati presentati a ASH 2025 sottolineano il potenziale di mosunetuzumab per  i pazienti con linfoma follicolare in terza linea o linee successive –  ha affermato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche – Un potenziale che risulta ancora più evidente nei regimi che includono l’utilizzo di due farmaci in combinazione, offrendo il vantaggio di erogare il trattamento in un setting ambulatoriale  mantenendo un’efficacia duratura.”

In aggiunta allo studio CELESTIMO sono stati presentati a ASH anche altri dati relativi a mosunetuzumab sottocute e endovena.

I dati di follow-up a lungo termine mostrano risposte durature con mosunetuzumab SC e endovena (IV) a durata fissa nel LF in terza linea o successive (3L+)

I dati di follow-up a cinque anni dello studio pivotale di fase II GO29781, il più lungo follow-up riportato per un anticorpo bispecifico CD20xCD3 nel LF R/R, hanno mostrato remissioni durature con mosunetuzumab IV, con un tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni del 78,5% e una durata del tasso di CR (DOCR) a 54 mesi del 52,0%.

Inoltre, i dati di follow-up a tre anni hanno dimostrato risposte durature con mosunetuzumab SC con un ORR del 74,5%, un tasso di CR del 62,8% e una DOCR a 30 mesi del 53,0%.

Non sono stati osservati nuovi eventi avversi in nessuno dei due studi.

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