Diabete tipo 2, scompenso cardiaco e malattia renale cronica: la determina AIFA su gliflozine

Riclassificazione delle gliflozine in classe “A”, con distribuzione tramite le farmacie del territorio, abolizione dei piani terapeutici e superamento della scheda di prescrizione: un importante passo avanti nella semplificazione della terapia per le malattie cardio-renali-metaboliche, approvato da AIFA con Determina n° 926/2025 in vigore dal19 luglio.

Un passo avanti importante verso una terapia più semplice e accessibile per i pazienti italiani che convivono con diabete tipo 2, scompenso cardiaco e malattia renale cronica: l’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA ha approvato, con Determina n° 926/2025 pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 4 luglio e in vigore dal 19 luglio, la riclassificazione delle gliflozine, farmaci appartenenti alla classe degli SGLT2 inibitori, dal regime di classificazione ospedaliero “A-PHT” a quello “A”, con distribuzione tramite le farmacie del territorio.

In concomitanza con il cambio di canale di distribuzione, AIFA ha determinato una semplificazione nella prescrizione delle gliflozine per tutte le indicazioni, con l’abolizione dei piani terapeutici web-based per scompenso cardiaco e malattia renale cronica, e con il superamento della scheda di prescrizione di Nota 100 per il diabete di tipo 2, che richiedevano un grande dispendio di tempo per la compilazione e i rinnovi, e limitavano la prescrizione per scompenso e malattia renale ad alcuni specialisti.

La semplificazione della prescrivibilità e della distribuzione delle gliflozine ha un impatto reale sulla vita quotidiana dei pazienti, perché permette un accesso più rapido, meno articolato e difficoltoso a terapie protettive dei sistemi metabolici, cardiovascolare e renale, con effetto positivo anche sull’aderenza alle terapie stesse, rappresentando un importante passo avanti per la salute dei pazienti in modo più sostenibile per il sistema sanitario.

«Lo scompenso cardiaco è una malattia cronica, invalidante, progressiva e caratterizzata da comorbilità, causa principale di ospedalizzazione e reospedalizzazioni, per cui qualsiasi farmaco che la ricerca scientifica mette a disposizione per la cura del paziente scompensato dovrebbe essere messo a disposizione del clinico in tempo reale e ne dovrebbe essere facilitato l’accesso, anche con l’abolizione di ogni ostacolo burocratico. Nel caso delle gliflozine si tratta di un farmaco che semplifica la terapia e la cura delle diverse patologie concomitanti e conseguentemente migliora ed allunga la vita del paziente, ma, prima della Determina di AIFA, le tante difficoltà in termine di prescrizione e di accesso alla terapia hanno comportato la rinuncia alla cura da parte del paziente, con conseguenze negative inevitabili sulla propria qualità e durata di vita», questo il commento di AISC (Associazione Italiana Scompensati Cardiaci), che, come Associazione che rappresenta a carattere nazionale i pazienti affetti da scompenso cardiaco, esprime grande compiacimento per la determinazione assunta da AIFA in materia di distribuzione territoriale delle gliflozine e per la contemporanea abolizione del piano terapeutico.

«La terapia farmacologica rappresenta per i nostri pazienti scompensati una possibilità vitale per la cura della propria patologia e per il clinico uno strumento da utilizzare secondo le necessità, ma la vera efficacia risiede nella facilità di accesso alla terapia quale diritto di cura per il paziente», dichiara Maria Rosaria Di Somma, Consigliere delegato di AISC.

Questa decisione di AIFA migliora concretamente l’accesso alle cure, in particolare per i pazienti più fragili e anziani, riduce gli ostacoli burocratici e alleggerisce il carico sulle visite ambulatoriali dedicate ai rinnovi di terapie ormai consolidate.

«Finalmente un cambiamento che migliora l’accessibilità per i pazienti, in particolare per i cronici e gli anziani e riduce la burocrazia – dice Francesco Dentali, Presidente Nazionale FADOI, Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti – Finalmente, una svolta che può finalmente ridurre le liste d’attesa evitando visite per i rinnovi di piani terapeutici per farmaci ormai di uso comune il cui profilo di sicurezza è certamente superiore a moltissimi altri farmaci che i nostri pazienti assumono quotidianamente. Un bel passo avanti per una sanità più semplice, sostenibile e vicina ai bisogni reali dei cittadini. Speriamo sia solo un primo passo seguito da misure analoghe per altri farmaci di uso comune».

La semplificazione nella prescrizione delle gliflozine è stata accolta molto favorevolmente dagli specialisti cardiologi.

«Le gliflozine si sono rivelate estremamente efficaci nella gestione dello scompenso cardiaco, non solo nei pazienti con frazione di eiezione ridotta, ma anche in quelli con frazione conservata, una popolazione clinica per la quale, storicamente, le opzioni terapeutiche sono molto limitate – spiega Massimo Grimaldi, Presidente Nazionale ANMCO, Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri – dimostrando di migliorare sensibilmente sia la qualità che la durata della vita di questi pazienti. Il piano terapeutico per queste terapie, pur avendo finalità di appropriatezza prescrittiva, ha però spesso rappresentato un ostacolo a causa del carico burocratico che comporta, a partire dai rinnovi periodici che richiedono visite specialistiche con conseguenti difficoltà organizzative e lunghi tempi di attesa. Inoltre, un ulteriore elemento critico è rappresentato dalla disomogeneità nella distribuzione regionale dei farmaci, che oggi può essere superata con la distribuzione diretta nelle farmacie territoriali. Accogliamo dunque con grande favore questa decisione di AIFA: come ANMCO ci siamo fortemente impegnati in questa direzione, attraverso iniziative autonome e in collaborazione con la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici, nonché con numerose società scientifiche, sia cardiologiche che non cardiologiche».

La riduzione del carico burocratico nella prescrizione delle gliflozine potrebbe dunque avere un impatto importante sulle liste d’attesa per visite specialistiche, ma anche consentire un accesso più diretto alla terapia, migliorando aderenza e persistenza terapeutica.

«La rimozione del piano terapeutico e quindi l’avvio della dispensazione della classe di farmaci degli SGLT2 inibitori nelle farmacie convenzionate è un grande passo nella direzione della facilitazione terapeutica – commenta Pasquale Perrone Filardi, Presidente Nazionale SIC, Società Italiana di Cardiologia – che oggi si rende sempre più necessaria sia per la complessità nella gestione dei pazienti, che per la crescente disponibilità di farmaci innovativi: il piano terapeutico rappresenta, infatti, una barriera all’accesso per le terapie, oltre ad essere un elemento di difformità sul territorio nazionale, perché gestito differentemente dalle autorità sanitarie regionali. Eliminare il piano terapeutico per questi farmaci, che hanno una vasta indicazione, significa quindi semplificare l’accesso alla terapia per centinaia di migliaia di pazienti, indirizzandolo verso i criteri di equità e uniformità previsti dal legislatore: un risultato importante che le società scientifiche, insieme alle associazioni di pazienti, hanno fortemente sollecitato presso AIFA e che oggi accogliamo con grande favore».

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