HIV: parere positivo del CHMP per la somministrazione semestrale di lenacapavir

Se approvato, lenacapavir sarebbe la prima e unica opzione di PrEP somministrabile due volte all’anno nell’Unione Europea. Parere positivo ricevuto anche per la procedura EU-M4all dell’EMA, per facilitare la disponibilità nei Paesi a reddito basso e medio-basso.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo nell’ambito di una procedura accelerata che raccomanda lenacapavir, l’inibitore iniettabile del capside dell’HIV-1 di Gilead per l’uso come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con aumentato rischio di acquisizione dell’HIV-1.

La raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) sarà ora esaminata dalla Commissione Europea che valuterà il lenacapavir come potenziale nuova strategia preventiva contro l’HIV in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

Inoltre, se approvato, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell’Unione Europea (UE) a seguito della nuova indicazione.

Il CHMP ha inoltre adottato un parere positivo nell’ambito della procedura Medicinali per tutti (EU-M4all), che consente una valutazione semplificata per la prequalificazione del medicinale da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e faciliterà le registrazioni nazionali nei paesi a reddito basso e medio-basso (LLMIC).

Nonostante i continui progressi nella prevenzione dell’HIV, fattori sociali ed economici persistenti, tra cui lo stigma e la discriminazione, continuano a causare disparità nell’uso della PrEP.

Nel 2023 sono state segnalate in totale 24.731 nuove diagnosi di HIV in 30 paesi dell’UE/Spazio economico europeo, con un aumento dell’11,8% rispetto al 2022.

I pareri positivi sono stati corroborati dai dati degli studi di fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2 condotti da Gilead.

Nello studio PURPOSE 1 i dati dell’analisi primaria hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea due volte all’anno ha portato a zero infezioni da HIV su 2.134 partecipanti, a una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e a una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno  di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) nelle donne cisgender nell’Africa subsahariana.

Nello studio PURPOSE 2 ci sono state due infezioni da HIV su 2.179 partecipanti del gruppo di trattamento con lenacapavir per via sottocutanea due volte all’anno, dimostrando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l’infezione da HIV e la superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone transgender di genere non binario.

In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all’incidenza di base dell’HIV (bHIV) ed è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati segnali di sicurezza significativi o nuovi.

I dati di entrambi gli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e, in parte sulla base dei risultati dello studio, nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato lenacapavir “Breakthrough of the Year” per il 2024”.

Richieste di registrazione presso le autorità regolatorie mondiali per lenacapavir per la prevenzione dell’HIV, partnership fondamentali e linee guida globali

Gilead sta attuando una strategia globale di accesso, sostenuta da attivisti per la salute e organizzazioni, che dà priorità alla rapidità di accesso e abilita i percorsi più efficienti per la registrazione, l’approvazione e l’accesso a lenacapavir due volte all’anno per la PrEP.

Il programma di sviluppo PURPOSE di Gilead è il programma di sperimentazione clinica per la prevenzione dell’HIV più completo e diversificato mai condotto.

Il programma comprende cinque studi clinici sulla prevenzione dell’HIV in tutto il mondo incentrati sull’innovazione scientifica, la progettazione degli studi, il coinvolgimento della comunità e l’equità sanitaria.

Gli studi PURPOSE valutano la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale iniettabile due volte all’anno, il lenacapavir, per ridurre la possibilità di contrarre l’HIV.

Il programma di Fase 2 e 3, che comprende gli studi PURPOSE 1-5, valuta il potenziale del lenacapavir per aiutare un’ampia popolazione di persone in tutto il mondo che potrebbero beneficiare della PrEP.

Lenacapavir è approvato in diversi paesi per il trattamento dell’HIV multiresistente negli adulti, in combinazione con altri antiretrovirali.

Lenacapavir è anche approvato negli Stati Uniti per ridurre il rischio di HIV acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti di peso (≥35 kg) che sono a rischio di acquisizione dell’HIV.

Il meccanismo d’azione multistadio di lenacapavir è distinto da quello di altre classi di agenti antivirali attualmente approvate. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su una sola fase della replicazione virale, il lenacapavir è progettato per inibire l’HIV in più fasi del suo ciclo di vita e non presenta in vitro resistenza crociata nota rispetto ad altre classi di farmaci esistenti.

Lenacapavir è in fase di valutazione come opzione a lunga durata d’azione in molteplici studi clinici, sia in corso che pianificati, in fasi iniziali e avanzate del programma di ricerca sulla prevenzione e il trattamento dell’HIV di Gilead.

Lenacapavir è in fase di sviluppo come base per potenziali future terapie per l’HIV con l’obiettivo di offrire opzioni sia orali che iniettabili a lunga durata d’azione con diverse frequenze di somministrazione, in combinazione o come agente singolo, per rispondere alle esigenze e alle preferenze individuali delle persone e delle comunità affette da HIV. La rivista Science ha nominato lenacapavir “Scoperta scientifica dell’anno 2024.

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