Mepolizumab approvato dalla Commissione Europea per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Approvazione basata sui risultati dello studio MATINEE che mostrano una significativa riduzione del tasso di riacutizzazioni moderate/gravi rispetto al placebo. Mepolizuamb è il primo e unico biologico mensile nell’UE valutato in un’ampia popolazione di pazienti affetti da BPCO con fenotipo eosinofilo. I dati dello studio MATINEE hanno mostrato una riduzione delle riacutizzazioni che hanno portato a visite al pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri rispetto al placebo.

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato  che la Commissione Europea ha approvato mepolizumab, un anticorpo monoclonale diretto contro l’interleuchina-5 (IL-5), negli adulti come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la BPCO non controllata caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue, in associazione a un corticosteroide inalatorio (ICS), un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA).

L’approvazione si è basa sui dati positivi dello studio di fase III MATINEE, in cui mepolizumab ha mostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate/gravi rispetto al placebo più lo standard di cura in un ampio spettro di pazienti con BPCO con fenotipo eosinofilo. 

La BPCO colpisce oltre 390 milioni di persone, di cui circa 40 milioni in Europa.

A livello globale, si prevede che sarà la principale causa di ricoveri ospedalieri nel prossimo decennio.

In caso di ricovero ospedaliero per BPCO, un paziente su dieci morirà durante la degenza, fino a uno su quattro nel corso del successivo anno e la metà perderà la vita entro cinque anni.

Mepolizuamb è il primo farmaco biologico con dati di fase III pre-specificati che mostrano una riduzione del tasso annualizzato di riacutizzazioni che portano a visite al pronto soccorso e/o ricovero ospedaliero rispetto al placebo. 

Mepolizumab è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio l’IL-5 e si lega a essa. Mepolizumab è stato sviluppato per il trattamento di una serie di patologie con infiammazione di tipo 2 sottostante. Mepolizumab è approvato per l’uso in Europa per cinque indicazioni, tra cui asma grave, CRSwNP, EGPA, HES e BPCO.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, ha dichiarato: “Per la prima volta, gli adulti con BPCO non controllata, caratterizzata da elevati livelli di eosinofili nel sangue, nell’UE avranno l’opzione terapeutica di un farmaco biologico mensile, che ha dimostrato di ridurre significativamente le riacutizzazioni, che possono portare a danni polmonari irreversibili, ricoveri ospedalieri e accessi al pronto soccorso. Mepolizumab potrebbe offrire sollievo ai milioni di europei che necessitano di opzioni aggiuntive, oltre alla tripla terapia inalatoria, per gestire la BPCO.”

Susanna Palkonen, Direttrice della Federazione Europea delle Associazioni di Pazienti con Allergie e Malattie Respiratorie (EFA), ha dichiarato: “Il peso della malattia nei pazienti con BPCO è smisurato, soprattutto per coloro che devono affrontare continue riacutizzazioni e ripetuti ricoveri ospedalieri. Accogliamo con favore, e la nostra comunità ne è entusiasta, le nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con BPCO, poiché sono disperatamente necessarie.”

Nello studio MATINEE, mepolizumab ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto al placebo, entrambi in aggiunta alla tripla terapia inalatoria [rate ratio 0,79, intervallo di confidenza al 95% (0,66, 0,94), P=0,01] (AER mepolizumab = 0,80 riacutizzazioni all’anno rispetto al placebo = 1,01). ¹ Lo studio MATINEE ha studiato mepolizumab in un ampio spettro di pazienti con fenotipo eosinofilo, tra cui bronchite cronica, enfisema da solo o una combinazione di entrambi.

In un endpoint secondario predefinito, il tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO che richiedevano visite al pronto soccorso e/o ospedalizzazione è stato ridotto nel gruppo mepolizumab rispetto al placebo [nominalmente significativo dopo aggiustamento per molteplicità] (AER mepolizumab = 0,13 riacutizzazioni all’anno vs placebo = 0,20).

L’incidenza di eventi avversi è stata simile tra mepolizumab e placebo (mepolizumab vs placebo: 74% vs 77%). I risultati completi dello studio di fase III MATINEE sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nell’aprile 2025, con ulteriori dati presentati al Congresso Internazionale dell’American Thoracic Society del 2025. 

Oltre alla BPCO, mepolizuamb è approvato in Europa per altre quattro patologie causate da infiammazione di tipo 2 sottostante, tra cui asma grave, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e sindrome ipereosinofila (HES). È stato approvato anche per la BPCO negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Cina.

La BPCO è una malattia polmonare infiammatoria progressiva ed eterogenea che include bronchite cronica e/o enfisema. ² Colpisce oltre 390 milioni di persone ed è la terza causa di morte a livello globale.

I pazienti con BPCO manifestano sintomi respiratori persistenti come dispnea, tosse ed espettorato, insieme a una progressiva ostruzione del flusso aereo dovuta all’infiammazione cronica, che influiscono negativamente sulla vita quotidiana.  

Nonostante la tripla terapia inalatoria, molti pazienti manifestano sintomi e riacutizzazioni persistenti.

Una parte di questi pazienti presenta un’infiammazione di tipo 2 elevata, caratterizzata da un aumento della BEC (Bulb-Earth Eosinophilus Eosinophilus). Questa infiammazione contribuisce ad aumentare il rischio di riacutizzazioni, ovvero episodi acuti di peggioramento dei sintomi della BPCO, che possono comportare il ricovero ospedaliero e danni polmonari irreversibili.

Un intervento precoce è importante per prevenire le riacutizzazioni e il danno polmonare cumulativo. 

MATINEE è uno studio di fase III, randomizzato (1:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, che valuta l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab 100 mg come terapia aggiuntiva, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, rispetto al placebo, in aggiunta alla tripla terapia inalatoria ottimale (doppio broncodilatatore a lunga durata d’azione più corticosteroide inalatorio).

MATINEE ha valutato l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab in pazienti con BPCO con evidenza di infiammazione di tipo 2, caratterizzata da un aumento della conta ematica degli eosinofili (≥300 cellule/µL).

I pazienti potevano partecipare con diverse presentazioni cliniche di BPCO, tra cui bronchite cronica, enfisema da solo o una combinazione di entrambi.

L’analisi completa di MATINEE ha incluso 403 pazienti arruolati nel braccio mepolizumab e 401 nel braccio placebo, tutti con riacutizzazioni nell’anno precedente nonostante la terapia di mantenimento inalatoria ottimizzata. 

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