La FDA autorizza il primo esame diagnostico del sangue per il morbo di Alzheimer

Il rapporto plasmatico Lumipulse G pTau217/Beta-Amyloid 1-42, di Fujirebio Diagnostics, Inc., è per la diagnosi precoce delle placche amiloidi associate all’AD negli adulti di età pari o superiore a 55 anni che mostrano segni e sintomi della malattia.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l’autorizzazione al primo esame del sangue per aiutare nella diagnosi della malattia di Alzheimer (AD).

Il rapporto plasmatico Lumipulse G pTau217/Beta-Amyloid 1-42, di Fujirebio Diagnostics, Inc., è per la diagnosi precoce delle placche amiloidi associate all’AD negli adulti di età pari o superiore a 55 anni che mostrano segni e sintomi della malattia.

“L’Alzheimer colpisce troppe persone, più del cancro al seno e alla prostata messi insieme”, ha detto il commissario della FDA Martin A. Makary, MD, MPH, in un comunicato stampa.

Questo nuovo test Lumipulse richiede solo un semplice prelievo di sangue, rendendolo meno invasivo e di più facile accesso per i pazienti.

Nell’esaminare il rapporto plasmatico Lumipulse G pTau217/Beta-Amyloid 1-42, la FDA ha valutato i dati di uno studio clinico multicentrico su 499 campioni di plasma individuali di adulti cognitivamente compromessi.

I campioni sono stati testati con l’esame del sangue Lumipulse e confrontati con la scansione PET dell’amiloide o con i risultati del test CSF.

Lo studio ha dimostrato che il 91,7% degli individui con risultati positivi agli esami del sangue aveva evidenza di placche amiloidi mediante una scansione PET o un test CSF e il 97,3% degli individui con risultati negativi degli esami del sangue aveva una scansione PET amiloide o un risultato negativo del test CSF. Meno di 1 paziente su 5 testato ha ricevuto un risultato indeterminato dell’esame del sangue Lumipulse.

“Questi risultati indicano che il nuovo esame del sangue può prevedere in modo affidabile la presenza o l’assenza di patologia amiloide associata all’Alzheimer al momento del test in pazienti cognitivamente compromessi”, ha detto la FDA nel comunicato.

Il test è destinato ai pazienti che si presentano a contesti di cura specializzati con segni e sintomi di declino cognitivo. I risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche del paziente.

Il rapporto plasmatico Lumipulse G pTau217/Beta-Amiloide 1-42 non è inteso come test di screening o diagnostico autonomo e altre valutazioni cliniche o test aggiuntivi devono essere utilizzati per determinare le opzioni di trattamento.

Il rapporto plasma Lumipulse G pTau217/Beta-Amyloid 1-42 ha ottenuto la designazione di dispositivo rivoluzionario.

“Quasi 7 milioni di americani vivono con l’Alzheimer e si prevede che questo numero salirà a quasi 13 milioni”, ha detto Michelle Tarver, direttore del Center for Devices and Radiological Health.

L’autorizzazione dell’esame del sangue Lumipulse è “un passo importante per la diagnosi della malattia di Alzheimer, che lo rende più facile e potenzialmente più accessibile per i pazienti statunitensi nelle prime fasi della malattia”, ha aggiunto Tarver.

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