Vaccino RSV di Pfizer: l’OMS lo raccomanda dopo studio real world argentino

L’OMS indica la vaccinazione materna come strategia prioritaria nei contesti con stagionalità virale definita, da sola o in combinazione con anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione. Il profilo di sicurezza del vaccino è risultato favorevole, con benefici ampiamente superiori ai potenziali rischi.

Con un position paper diffuso il 30 maggio 2025, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato l’uso del vaccino materno RSVpreF di Pfizer per la protezione dei lattanti dalle forme gravi di infezione da virus respiratorio sinciziale (VRS).

Il vaccino, somministrato tra la 24ª e la 36ª settimana di gravidanza, ha dimostrato un’efficacia fino all’82%

L’Argentina è il primo Paese al mondo ad aver sperimentato, su larga scala e in un contesto reale, il vaccino materno Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale. 

I risultati dello studio real world BERNI, pubblicati da The Lancet Infectious Diseases il 5 maggio scorso, hanno mostrato un efficacia della vaccinazione in gravidanza nel prevenire le forme gravi di IVRI da virus respiratorio sinciziale nei lattanti del 78,6% nei primi 3 mesi di vita, con mantenimento al 71,3% fino ai 6 mesi. 

Il virus respiratorio sinciziale è la principale causa globale di polmonite nei bambini sotto i cinque anni, con oltre 100.000 decessi stimati ogni anno, che si verificano in gran parte nei Paesi a basso e medio reddito.

Lo studio argentino è stato effettuato in un contesto sanitario misto (pubblico, privato e previdenziale), basato su 505 bambini ospedalizzati durante la stagione RSV 2024 (aprile–settembre).

La coorte era composta da 286 casi confermati positivi e 219 controlli negativi, tutti testati tramite PCR o immunofluorescenza.

Il programma nazionale argentino, avviato il 1° marzo 2024, ha raggiunto una copertura del 60% delle donne in gravidanza in pochi mesi. Il vaccino è stato somministrato tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione, almeno 14 giorni prima del parto, insieme con gli altri vaccini raccomandati in gravidanza (influenza, pertosse, Covid-19).

Tra i neonati nati da madri vaccinate, nessun decesso è stato registrato per virus respiratorio sinciziale durante l’ospedalizzazione. I tre decessi osservati nello studio hanno riguardato lattanti le cui madri non avevano ricevuto il vaccino.

L’efficacia contro le forme gravi di infezioni delle vie respiratorie inferiori (che hanno comportato ricovero in terapia intensiva, necessità di ossigeno ad alto flusso o ventilazione, o che erano caratterizzate da una saturazione periferica di ossigeno nel sangue <90%) è risultata del 76,9% nei primi 6 mesi, con riduzione marcata anche nei giorni di ospedalizzazione e nell’uso di antibiotici.

I dati confermano — e in parte migliorano — quelli emersi dal trial registrativo di Fase III MATISSE , studio multicentrico globale, condotto dal 2020 al 2022, che aveva fatto registrare un’efficacia dell’82% nei primi 90 giorni e del 69% nei primi 6 mesi.

Ma mentre MATISSE era un trial controllato su 7.400 donne in 18 Paesi, il (questo il nome dello studio argentino) riflette l’applicazione reale della strategia vaccinale in un sistema sanitario pubblico e ad alta incidenza stagionale.

“L’esperienza argentina mostra che una strategia di immunizzazione materna ben pianificata è fattibile anche in sistemi con risorse limitate, e può avere un impatto immediato e misurabile sulla salute neonatale”, osservano gli autori dello studio.

BERNI proseguirà per altre due stagioni RSV (fino al 2026) e fornirà ulteriori dati su durata della protezione, necessità di rivaccinazione e impatto su coorti ad alto rischio.

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