I risultati preliminari di un’analisi aggregata dei dati degli studi clinici che valutano la sicurezza a lungo termine e il favorevole profilo rischio-beneficio di sotatercept sono stati oggetto di una late-breaking presentation.

MSD annuncia nuovi dati di ricerca clinica e di outcome sull’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) che sono stati presentati alla Conferenza Internazionale della American Thoracic Society (ATS) a San Francisco dal 16 al 21 maggio.

I dati provenienti da nove presentazioni dimostrano l’impegno di MSD nell’avanzare la ricerca per i pazienti affetti da questa patologia. Dei pazienti trattati con sotatercept, il 17,4% (n=15/86) ha sperimentato uno o più eventi gravi di morbilità e mortalità, rispetto al 54,7% (n=47/86) dei pazienti nel braccio placebo.

MSD ha presentato i dati aggregati dei partecipanti che hanno completato gli studi PULSAR, SPECTRA o STELLAR e che hanno continuato nello studio di estensione in aperto in corso, SOTERIA, che valuta la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l’efficacia di sotatercept  quando aggiunto alla terapia standard per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP). Questi risultati rappresentano la più grande analisi di sotatercept condotta ad oggi.

“I risultati di questa analisi aggregata si aggiungono alle numerose evidenze sul valore di sotatercept,” ha dichiarato il Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, responsabile dello sviluppo clinico globale e direttore medico dei Merck Research Laboratories.

“Rimaniamo fiduciosi nel potenziale a lungo termine di sotatercept per i pazienti con IAP e non vediamo l’ora di condividere i risultati mentre continuiamo nelle valutazioni di sotatercept”.

MSD ha presentato anche un’analisi della sopravvivenza complessiva per sotatercept, che si basa sullo studio pivotale di Fase 3, STELLAR, e i dati intermedi dei partecipanti che hanno continuato nello studio in aperto SOTERIA, oltre a ulteriori ricerche sugli outcome riguardanti il peso e l’impatto dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) in diverse popolazioni di pazienti.

Sotatercept è approvato dalla FDA per il trattamento degli adulti con ipertensione arteriosa polmonare (IAP, Gruppo 1 dell’OMS) per aumentare la capacità di esercizio, migliorare la classe funzionale (FC) dell’OMS e ridurre il rischio di eventi di peggioramento clinico.

Sotatercept è la prima terapia che agisce come inibitore del segnale dell’attivina approvata per il trattamento della IAP. Sotatercept migliora l’equilibrio tra il segnale pro-proliferativo e quello  anti-proliferativo per modulare la proliferazione vascolare.

In modelli preclinici, sotatercept ha indotto cambiamenti cellulari associati a pareti vascolari più sottili, parziale inversione del rimodellamento ventricolare destro e miglioramento della emodinamica.

Sotatercept è oggetto di un accordo di licenza con Bristol Myers Squibb.

L’Ipertensione Arteriosa Polmonare (IAP) è una malattia rara dei vasi sanguigni, progressiva e ad alto rischio di mortalità, caratterizzata dalla costrizione delle piccole arterie polmonari e da un’elevata pressione sanguigna nella circolazione polmonare.

Si stima che circa 40.000 persone negli Stati Uniti siano affette da IAP. Questa patologia progredisce rapidamente per molti pazienti.

La IAP provoca uno sforzo significativo sul cuore, portando ad una limitazione dell’attività fisica, insufficienza cardiaca e ridotta aspettativa di vita. Il tasso di mortalità a 5 anni per i pazienti con IAP è di circa il 43%.

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