Tumore metastatico del colon-retto, una nuova opzione terapeutica disponibile in Italia

Fruquintinib è ora rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. Il farmaco è un inibitore orale delle tirosin-chinasi, altamente selettivo per i 3 recettori VEGF (-1, -2 e -3) che inibisce il processo di angiogenesi. Un progresso terapeutico che porta con sé nuove prospettive per i pazienti con tumore metastatico del colon retto, neoplasia per la quale per quasi un decennio non c’è stata innovazione. 

Con Determina 767-2025 pubblicata in G.U. n°138 il 17 giugno 2025 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di fruquintinib con l’indicazione, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con le terapie standard disponibili, incluse le chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e agenti anti-EGFR, e che hanno manifestato progressione o sono risultati intolleranti al trattamento con trifluridina-tipiracil o con regorafenib.

“Con 50mila nuove diagnosi ogni anno, il tumore del colon-retto è un problema di salute pubblica rilevante”, afferma Filippo Pietrantonio, Direttore SS Oncologia medica gastroenterologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

“Si tratta infatti di un ‘big killer’ per entrambi i sessi: il cancro del colon-retto allo stadio IV metastatico è la forma di malattia più avanzata, con diffusione ad altri organi e una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20% “.

“La maggior parte dei pazienti con tumore metastatico del colon-retto non è candidabile a un intervento chirurgico con finalità curativa. In questi casi l’obiettivo principale delle terapie è quello di estendere la sopravvivenza, rallentando la progressione della malattia e la formazione di nuove metastasi, preservando la qualità di vita”.

“La prevenzione è importantissima, dato che questo tumore ha dei fattori di rischio modificabili: gli stili di vita; con un’alimentazione ricca di verdure e con poca carne cotta ad alta temperatura, attività fisica frequente e poco alcol e fumo, si può ridurre il rischio di malattia”.

“Anche se è un tumore prevalentemente dell’età avanzata, sono in aumento le diagnosi nei giovani, anche al di sotto dei 35 anni”.

“Fondamentale anche aderire ai programmi di screening, gratuiti, anche se c’è ancora disparità tra le Regioni: oggi, mediamente, solo il 35% della popolazione si è sottoposto al test”.

“Anche se la forma metastatica non è tecnicamente guaribile, è però curabile: sono stati identificati bersagli terapeutici in mutazioni che guidano il tumore, per esempio nelle varianti con instabilità dei microsatelliti, un 5% dei casi, dove si usa l’immunoterapia al posto della chemio”.

“Oggi possiamo dare una più lunga aspettativa di vita e una qualità di essa quasi normale, grazie a nuovi farmaci come anticorpi monoclonali e inibitori”.

“Fruquintinib è una nuova molecola di tipo biologico assunto per via orale, che blocca una proteina che serve al tumore per far crescere vasi sanguigni al suo interno, processo noto come angiogenesi”,  spiega Sara Lonardi, Direttore UOC di Oncologia 1, Direttore Dipartimento di Oncologia Medica Istituto Oncologico Veneto IOV – IRCCS di Padova.

“I vasi danno più apporto di ossigeno e nutrimento al tumore, facendolo crescere”.

“Gli studi clinici, effettuati su pazienti che avevano fallito tutte le terapie precedenti, hanno infatti mostrato una riduzione dei vasi all’interno del tumore, con un allungamento della sopravvivenza globale di 7,5 mesi”.

“Inoltre, il suo profilo di tollerabilità non ha impattato sulla qualità di vita dei pazienti”.

“Sono candidati a ricevere fruquintinib i pazienti che hanno già fatto chemioterapia e immunoterapia con anticorpi monoclonali e hanno sviluppato resistenza a questi trattamenti”.

“Nella malattia metastatica limitata, detta oligometastatica, cioè con le metastasi diffuse in un solo organo, l’obiettivo ora diventa la guarigione completa”.

“Nello studio internazionale di fase III FRESCO-2 fruquintinib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da malattia, rispetto al placebo. Al dato di efficacia si associa anche un buon profilo di sicurezza e una buona qualità di vita. Questo significa poter avere, oggi, una nuova opzione per i pazienti in fase avanzata di malattia”.

«La malattia provoca uno sconvolgimento emotivo, fisico e psichico sui pazienti con mCRC – sottolinea Stefania Gori, Presidente ROPI – Rete Oncologica Pazienti Italia – È importante quindi  prevedere un approccio integrato alla cura attraverso la multidisciplinarietà, che permette di prendere decisioni terapeutiche adeguate al singolo paziente, che preveda ad esempio  trattamenti loco-regionali, qualora necessari, anche nelle forme metastatiche e valuti  l’eventuale arruolamento in studi che utilizzano farmaci innovativi non ancora disponibili nella pratica clinica. Ogni paziente con carcinoma del colon-retto metastatico vuole vivere più a lungo possibile una vita degna di essere vissuta».

Takeda concentra i propri sforzi di R&S su quattro importanti aree terapeutiche, tra cui da oltre 10 anni i tumori solidi e del sangue; un impegno che si è consolidato con l’ingresso nell’area del tumore del colon-retto.

«Con fruquintinib, rafforziamo ulteriormente il nostro impegno in oncologia, portando ai pazienti con tumore metastatico del colon-retto un’innovazione concreta e che risponde a bisogni ad oggi insoddisfatti, contribuendo ad ampliare le opzioni terapeutiche nella malattia più avanzata», conclude Stefano Sommella, Oncology Country Head di Takeda Italia.

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