Occlusione venosa retinica: nuove opportunità per i pazienti italiani con Faricimab

Approvata da AIFA la rimborsabilità dal SSN per la nuova indicazione di faricimab per il trattamento dell’occlusione venosa retinica (RVO). Faricimab è associato a miglioramenti precoci e duraturi dell’acuità visiva e un riassorbimento significativo del liquido retinico anche nel trattamento della compromissione visiva causata da edema maculare secondario a RVO. L’approvazione si basa sui risultati di due studi clinici internazionali di fase III (BALATON e COMINO), che hanno evidenziato benefici prolungati e la possibilità di estendere gli intervalli di trattamento fino a quattro mesi.

Preservare la vista è fondamentale per la qualità di vita delle persone con maculopatie.

Oggi si aprono nuove prospettive di trattamento per chi convive con l’occlusione venosa retinica (RVO): l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha infatti approvato la rimborsabilità a carico del SSN di faricimab per il trattamento dell’RVO, sia di branca sia centrale.

L’occlusione venosa retinica rappresenta la seconda causa più comune di perdita della vista dovuta a malattie vascolari retiniche, con circa 28 milioni di persone colpite a livello globale.

Con questa decisione, in Italia diventa accessibile una nuova opzione terapeutica capace di ridurre il carico di trattamento e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

“L’occlusione venosa retinica è una patologia grave e invalidante e l’approvazione di faricimab per questa indicazione segna un passo importante nella gestione di questa patologia. Come Roche, siamo costantemente impegnati nel trovare soluzioni innovative per migliorare l’esperienza di cura delle persone che convivono con disturbi della vista.” dichiara Laura Bianchino Medical Unit Leader Ophthalmology.

Colpisce circa 28 milioni di adulti in tutto il mondo, soprattutto di età uguale o superiore a 60 anni, e può comportare perdita grave e improvvisa della vista.

l livello di angiopoietina 2 (Ang-2) risulta elevato nella RVO e si ritiene che l’aumento dell’espressione di Ang-2 determini la progressione della malattia, insieme a fattori di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

La RVO causa solitamente perdita della vista improvvisa e indolore a carico dell’occhio colpito, in quanto l’ostruzione della vena limita il normale flusso ematico nella retina, provocando ischemia, sanguinamento, fuoriuscita di liquido e rigonfiamento della retina, il cosiddetto edema maculare.

Ad oggi, l’edema maculare dovuto a RVO è generalmente trattato con iniezioni intravitreali ripetute di terapie anti-fattore di crescita endoteliale vascolare.

Esistono due tipi principali di RVO: l’occlusione venosa retinica di branca, che colpisce oltre 23 milioni di persone su scala globale e si verifica quando si ostruisce una delle quattro “branche” più piccole della vena retinica centrale principale, e l’occlusione venosa retinica centrale, che è meno comune – colpisce infatti più di quattro milioni di persone in tutto il mondo – e si verifica quando si ostruisce la vena retinica centrale dell’occhio 

L’estensione dell’indicazione del farmaco per il trattamento della compromissione visiva causata da edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO) si basa sui dati di efficacia e sicurezza di due studi clinici internazionali di fase III (BALATON e COMINO), che hanno evidenziato miglioramenti precoci e duraturi dell’acuità visiva e un riassorbimento significativo dei fluidi retinici, con la possibilità per molti pazienti di estendere gli intervalli di trattamento fino a quattro mesi.

 “L’occlusione venosa retinica, soprattutto nella forma centrale, è una patologia invalidante che colpisce prevalentemente persone over 50 e spesso si accompagna ad altre condizioni cardiovascolari”, spiega il Prof. Francesco Viola, Direttore Struttura Complessa Oculistica della Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e Professore all’Università degli Studi di Milano. “Con faricimab riusciamo a mantenere i benefici del trattamento anche con intervalli di somministrazione prolungati. Questo significa meno accessi ospedalieri e una maggiore aderenza alla terapia, oggi più che mai un fattore determinante per preservare la vista”.

Faricimab è il primo e unico anticorpo bispecifico approvato per uso oculare, studiato per colpire e inibire due vie di segnalazione connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) per ripristinare la stabilità vascolare.

Ang-2 e VEGF-A contribuiscono alla perdita della vista determinando destabilizzazione vascolare, che causa lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili e aumenta l’infiammazione.

Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie di Ang-2 e VEGF-A.

BALATON (NCT04740905) e COMINO (NCT04740931) sono stati due studi di fase III, randomizzati, multicentrici e internazionali volti a valutare l’efficacia e la sicurezza di faricimab rispetto ad aflibercept.

Per le prime 20 settimane, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con sei iniezioni mensili di faricimab (6,0 mg) o aflibercept (2,0 mg).

Nelle settimane 24-72, a tutti i pazienti è stato somministrato faricimab (6,0 mg) fino a ogni quattro mesi, secondo un regime posologico basato su un approccio “treat-and-extend”.

 Lo studio BALATON è stato condotto su 553 soggetti con occlusione venosa retinica di branca, mentre lo studio COMINO è stato condotto su 729 soggetti con occlusione venosa retinica centrale o emiretinica.

L’endpoint primario di ciascuno studio era la variazione della migliore acuità visiva corretta dal basale a 24 settimane. Gli endpoint secondari includevano la variazione dello spessore del sottocampo centrale e il riassorbimento del liquido retinico nel tempo, dal basale fino a 24 settimane.

Roche prevede un solido programma di sviluppo clinico di fase III per faricimab.

Il programma include AVONELLE-X (NCT04777201), uno studio di estensione degli studi TENAYA (NCT03823287) e LUCERNE (NCT03823300) volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab nella degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), e RHONE-X (NCT04432831), uno studio di estensione degli studi YOSEMITE (NCT03622580) e RHINE (NCT03622593) volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab nell’edema maculare diabetico (DME).

Roche ha altresì avviato diversi studi di fase IV, tra cui lo studio ELEVATUM (NCT05224102) su faricimab in popolazioni di pazienti con DME sottorappresentate, lo studio SALWEEN su faricimab in una sottopopolazione con nAMD altamente prevalente in Asia e lo studio POYANG (NCT06176352) su faricimab in pazienti adulti naïve al trattamento con neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica.

Roche ha anche avviato lo studio VOYAGER (NCT05476926), una piattaforma globale per la raccolta di dati real-world, e supporta molti altri studi indipendenti al fine di comprendere meglio patologie retiniche per le quali sussistono urgenti esigenze ancora insoddisfatte.

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