Faricimab: la nuova siringa preriempita (PFS) e pronta all’uso è disponibile in Italia per il trattamento delle principali patologie retiniche

Approvata da AIFA la rimborsabilità dal SSN per la nuova formulazione di faricimab in siringa preriempita (PFS) per l’utilizzo nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME), e dell’occlusione venosa retinica (RVO). Faricimab 6,0 mg in siringa preriempita (PFS) rappresenta un’importante innovazione nella pratica clinica quotidiana, grazie alla formulazione pronta all’uso che consente di ridurre i tempi di preparazione e migliorare complessivamente l’esperienza di trattamento per medici e pazienti.

Roche ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità a carico del SSN per la nuova formulazione di faricimab in siringa preriempita (PFS) per l’utilizzo nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME) e per il trattamento della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO, RVO di branca o RVO centrale).

Si tratta di patologie retiniche che hanno un forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti e dei loro caregiver e che nel complesso, colpiscono quasi 80 milioni di persone in tutto il mondo, rappresentando alcune delle principali cause di perdita della vista.

“La disponibilità di faricimab in siringa preriempita rappresenta un passo avanti significativo perché unisce l’efficacia clinica ad una migliore praticità. Garantire il controllo della malattia con intervalli più estesi tra le iniezioni e ridurre la complessità della somministrazione rende l’intero percorso terapeutico più sostenibile per i pazienti e per i loro caregiver”, dichiara Francesco Bandello, Direttore dell’Unità di Oculistica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e Presidente Associazione Pazienti Malattie Oculari.

La siringa preriempita di faricimab (PFS) rappresenta la prima e unica soluzione pronta all’uso contenente un anticorpo bispecifico per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME) e dell’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO).

La disponibilità della PFS consente agli specialisti della retina di ridurre i tempi di preparazione e potenzialmente alleggerire il carico assistenziale per pazienti e caregiver, senza compromettere efficacia e sicurezza.

“Roche é costantemente impegnata nel trovare soluzioni innovative per migliorare l’esperienza di cura delle persone che convivono con patologie della vista. Una nuova siringa preriempita e pronta all’uso può contribuire a semplificare la gestione del trattamento nella quotidianità dei professionisti sanitari e dei pazienti”,  dichiara Laura Bianchino Medical Unit Leader Ophthalmology di Roche.

A supporto del profilo favorevole della terapia, diversi studi hanno confermato l’efficacia e la tollerabilità di faricimab nella pratica clinica.

Lo studio FARIT, il primo studio real-world italiano su faricimab con un follow-up di almeno 12 mesi, ha evidenziato risultati incoraggianti in termini di efficacia e tollerabilità nella pratica clinica quotidiana.

Secondo lo studio FARIT, infatti, la terapia ha consentito un efficace controllo della malattia, con un prolungamento degli intervalli di trattamento rispetto a quelli precedentemente ottenuti con altri anti-VEGF.

Nello specifico, circa il 60% dei pazienti naïve con nAMD ha ricevuto iniezioni ogni 4 mesi (Q16W) già dopo la fase di loading, con sole 3 iniezioni nei 12 mesi successivi, mentre il 100% dei pazienti naïve con DME ha raggiunto l’intervallo Q16W ad 1 anno, necessitando di sole 2 iniezioni nei 10 mesi successivi alla fase di loading.

Questi dati real-world sono ulteriormente supportati dallo studio AVONELLE-X, il più grande studio di estensione a lungo termine nella nAMD. AVONELLE-X ha mostrato stabilità visiva e mantenimento dei miglioramenti anatomici, con quasi l’80% dei pazienti che ha potuto estendere gli intervalli di trattamento a 3 o 4 mesi, confermando il mantenimento del controllo della malattia e della durata del trattamento per oltre 4 anni.

Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato per uso oculare.

Colpisce e inibisce due vie di segnalazione connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A).

Ang-2 e VEGF-A contribuiscono alla perdita della vista determinando destabilizzazione vascolare, che causa lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili e aumenta l’infiammazione.

Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie di Ang-2 e VEGF-A.

Faricimab è approvato in quasi 100 Paesi, compresi Stati Uniti, Giappone, Regno Unito e Unione Europea, per le persone affette da degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” ed edema maculare diabetico, e in diversi Paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, per l’occlusione venosa retinica. La revisione da parte di altre autorità regolatorie è in corso.

Lo studio RHONE X ha confermato al termine dei 4 anni che, anche nel DME, quasi l’80% dei partecipanti trattati con faricimab aveva prolungato gli intervalli di trattamento fino a tre o quattro mesi. Inoltre, in un endpoint esplorativo predefinito, oltre il 90% dei soggetti trattati con faricimab ha evidenziato l’assenza di DME dopo 4 anni.

Per i pazienti con occlusione venosa retinica (RVO), i dati di efficacia e sicurezza di due studi clinici internazionali di fase III, BALATON e COMINO, hanno evidenziato miglioramenti precoci e duraturi dell’acuità visiva e un riassorbimento significativo del liquido retinico, consentendo a molti pazienti di estendere gli intervalli di trattamento fino a quattro mesi.

Faricimab è il primo e unico anticorpo bispecifico approvato per uso oculare, studiato per colpire e inibire due vie di segnalazione connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) per ripristinare la stabilità vascolare.

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