In arrivo una nuova legge europea sui medicinali critici

In arrivo una legge sui medicinali critici che punta a rafforzare l’autonomia europea, rendere più resilienti le filiere industriali e garantire un più alto livello di tutela della salute pubblica

Antibiotici, insulina, vaccini e farmaci per le malattie croniche: sono i medicinali critici che garantiscono continuità di cura a milioni di cittadini europei. Eppure, negli ultimi anni, le carenze di farmaci sono diventate un problema sempre più frequente, con effetti diretti sugli ospedali, sulle farmacie e soprattutto sui pazienti.

Per questo il Parlamento europeo ha deciso di accelerare: il 20 gennaio 2026 ha adottato la propria posizione sulla proposta di regolamento che dà vita all’atto sui medicinali critici, una nuova legge pensata per rafforzare l’autonomia sanitaria dell’Unione europea e stabilizzare la disponibilità dei farmaci essenziali.

La proposta è stata approvata con ampia maggioranza: 503 voti favorevoli, 57 contrari e 108 astensioni.

Cosa sono i medicinali critici e perché l’Europa vuole proteggerli

L’espressione medicinali critici comprende quei farmaci che, se mancanti, possono generare rischi gravi per la salute pubblica e per il funzionamento dei sistemi sanitari.

Tra i medicinali indicati come esempi nel comunicato del Parlamento europeo rientrano antibiotici, insulina, vaccini, farmaci per malattie croniche.

Il cuore della nuova normativa nasce da una consapevolezza: l’UE dipende ancora troppo da importazioni extraeuropee, soprattutto per principi attivi e passaggi produttivi strategici. Una fragilità che, in caso di crisi geopolitiche, blocchi industriali o tensioni commerciali, può trasformarsi rapidamente in emergenza.

Non a caso, il Parlamento ricorda un dato che pesa come un campanello d’allarme: oltre il 50% delle carenze segnalate è causato da problemi di produzione, tra cui la scarsità di ingredienti e principi attivi.

Autonomia farmaceutica Ue: priorità a investimenti e produzione interna

Uno dei cardini dell’atto sui medicinali critici è il sostegno alla produzione europea. Gli eurodeputati chiedono che l’Ue e i governi nazionali diano priorità – già con le risorse disponibili e nel prossimo Quadro finanziario pluriennale (Qfp) – a finanziamenti destinati a progetti industriali strategici situati nell’Unione.

In concreto, significa favorire la capacità produttiva interna, la riduzione della dipendenza da Paesi terzi e una maggiore resilienza delle filiere.

Ma con una condizione importante: le imprese che ricevono fondi pubblici dovranno rispettare obblighi specifici, tra cui la priorità di fornitura al mercato Ue.

Appalti sanitari: arriva l’approccio Buy european (Compra europeo)

Il Parlamento europeo interviene anche su un punto considerato decisivo: la logica degli appalti pubblici.

Secondo l’impostazione sostenuta dagli eurodeputati, quando si acquista un medicinale critico con risorse pubbliche non può essere il prezzo l’unico criterio. Devono entrare in gioco anche parametri legati alla sicurezza e alla stabilità del sistema sanitario europeo.

Da qui l’idea di un approccio Compra europeo – Buy european, che punta a favorire produttori in grado di realizzare una parte significativa dei medicinali critici all’interno dell’Unione europea.

Un passaggio politico e industriale rilevante, perché collega direttamente la spesa pubblica sanitaria a obiettivi di sicurezza dell’approvvigionamento, resilienza produttiva e competitività europea.

Un altro strumento centrale sono gli appalti congiunti transfrontalieri: acquisti coordinati da più Stati membri, per aumentare potere negoziale e garantire condizioni più stabili di fornitura.

Il Parlamento propone che per avviarli basti la partecipazione di almeno cinque Paesi Ue, abbassando la soglia rispetto ai nove previsti nella proposta originaria della Commissione.

Nel testo si evidenziano i potenziali vantaggi soprattutto per farmaci per malattie rare, antimicrobici e trattamenti innovativi ad alto costo o altamente specializzati. In sintesi: fare squadra per evitare che la frammentazione europea aumenti squilibri e vulnerabilità.

Scorte nazionali e scorte di emergenza: l’Ue punta al coordinamento

Per prevenire e gestire meglio le carenze, il Parlamento chiede l’istituzione di un meccanismo di coordinamento europeo delle scorte nazionali e delle riserve di emergenza.

Un elemento particolarmente significativo riguarda la possibilità che la Commissione europea possa, come ultima risorsa, disporre la ridistribuzione di medicinali da uno Stato membro verso uno o più Paesi in difficoltà.

Un approccio che punta a evitare che un farmaco disponibile in un Paese resti bloccato mentre altrove si crea una carenza con impatto clinico immediato.

Il relatore del Parlamento europeo, Tomislav Sokol (Ppe, Croazia), ha chiarito l’impostazione del nuovo regolamento: negli appalti di medicinali critici serve un salto di qualità.

Oltre al prezzo devono essere considerati la sicurezza dell’approvvigionamento, la resilienza delle catene produttive e la capacità manifatturiera all’interno dell’Ue.

Un messaggio chiaro: la salute pubblica europea non può dipendere solo da dinamiche di costo nel breve periodo, ma deve poggiare su filiere robuste e controllabili.

Dopo il voto, il Parlamento europeo è pronto ad avviare i negoziati con i governi degli Stati membri per definire la versione finale dell’atto.

Il percorso parte da un contesto già avviato: nel marzo 2025, la Commissione europea aveva presentato la proposta di regolamento sui medicinali critici, con l’obiettivo di rafforzare disponibilità e approvvigionamento, intervenendo anche su quei medicinali di interesse comune che soffrono di fallimenti di mercato.

Cosa cambia davvero: farmaci come infrastruttura strategica europea

Questa legge segna un punto politico essenziale: i medicinali critici non sono solo un prodotto commerciale, ma una vera infrastruttura strategica.

Garantire forniture continue significa tutelare la continuità terapeutica, la capacità di risposta dei sistemi sanitari e l’accesso alle cure per tutti i cittadini europei.

E significa anche costruire un’Europa più autonoma e più resiliente, dove la sicurezza sanitaria non sia ostaggio di filiere globali fragili o interrotte da crisi industriali, geopolitiche o logistiche.

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