25° Congresso Euretina: Roche presenta nuovi dati a lungo termine nelle malattie retiniche

Nello studio AVONELLE-X su faricimab, il più grande studio di estensione a lungo termine nella nAMD, quasi l’80% dei pazienti ha proseguito con dosaggi estesi al termine dello studio, confermando il mantenimento del controllo della malattia e della durata del trattamento per oltre 4 anni. Lo studio FARIT, il primo real-world italiano su faricimab con un follow-up di almeno 12 mesi, ha ottenuto risultati incoraggianti evidenziando un efficace controllo della malattia con un prolungamento degli intervalli di trattamento fino a 4 mesi. EMA avvia la revisione di Port Delivery Platform, impianto oculare ricaricabile inserito chirurgicamente nell’occhio durante una procedura ambulatoriale unica che introduce il farmaco direttamente nell’occhio, per il trattamento nella degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD).

In occasione del 25° Congresso Euretina, in corso a Parigi dal 4 al 7 settembre, Roche ha annunciato nuovi dati su due delle sue terapie innovative per la degenerazione maculare neovascolare o “umida” legata all’età (nAMD), una delle principali cause di perdita della vista.

I dati di AVONELLE-X, il più grande studio di estensione a lungo termine nella nAMD, rafforzano l’efficacia, la sicurezza e la durata di faricimab nell’arco di 4 anni nella degenerazione maculare neovascolare o “umida” legata all’età (nAMD).

AVONELLE-X è stato un’estensione aperta di 2 anni degli studi di fase III TENAYA e LUCERNE relativi a faricimab nella nAMD.

I pazienti hanno riscontrato una stabilità nella vista durante i 2 anni di AVONELLE-X e il miglioramento anatomico ottenuto negli studi principali è stato mantenuto durante AVONELLE-X.

I risultati hanno mostrato che dopo un massimo di 4 anni di trattamento con faricimab, quasi l’80% dei pazienti aveva esteso gli intervalli di trattamento a 3 o 4 mesi, rafforzando i risultati osservati in TENAYA e LUCERNE.

Faricimab è stato ben tollerato e i dati sulla sicurezza erano coerenti con il suo profilo di sicurezza noto nella nAMD.

Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato per uso oculare.

Colpisce e inibisce due vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina-2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A).

Ang-2 e VEGF-A contribuiscono alla perdita della vista determinando destabilizzazione vascolare, che causa lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili e aumenta l’infiammazione.

Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie di Ang-2 e VEGF-A.

Faricimab è approvato in più di 100 Paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Giappone, Regno Unito e Unione Europea.

“I risultati a lungo termine ottenuti con AVONELLE-X nella nAMD sostengono la nostra missione di sviluppare e fornire farmaci efficaci per le persone affette da malattie oculari difficili da trattare” afferma Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche.

A conferma del profilo favorevole della terapia, FARIT – il primo studio real-world italiano su faricimab con un follow-up di almeno 12 mesi – ha evidenziato risultati incoraggianti nella pratica clinica quotidiana per il trattamento della nAMD e per il DME (edema maculare diabetico).

Secondo lo studio, la terapia con faricimab ha consentito un efficace controllo della malattia, con un prolungamento degli intervalli di trattamento nei pazienti precedentemente trattati con altri anti-VEGF.

“I dati dello studio FARIT mostrano come faricimab sia preferito sia dai clinici che dai pazienti, grazie alla possibilità di ridurre la frequenza delle iniezioni e ottenere un miglioramento visivo duraturo, con un impatto positivo sulla qualità della vita e sul carico assistenziale” dichiara il Prof. Marco Lupidi, Professore Ordinario di Oftalmologia, Università Politecnica delle Marche, Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche, Ancona.

Roche ha, inoltre, annunciato che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha convalidato e avviato la revisione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il Port Delivery Sistem per l’iniezione di ranibizumab 100 mg/mL per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD).

Port Delivery Platform è un impianto oculare ricaricabile, impiantato chirurgicamente nell’occhio durante una procedura ambulatoriale effettuata una sola volta. Port Delivery Platform comprende anche quattro dispositivi accessori per il riempimento iniziale, l’inserimento, la ricarica e la rimozione dell’impianto.

Port Delivery Platform con ranibizumab rilascia nel tempo una formulazione personalizzata del farmaco. Il ranibizumab è un inibitore del VEGF progettato per legarsi e inibire il VEGF-A, una proteina che ha un ruolo fondamentale nella formazione di nuovi vasi sanguigni e nella permeabilità dei vasi stessi.

La formulazione personalizzata di ranibizumab, rilasciata da Port Delivery Platform con ranibizumab è diversa dall’iniezione intravitreale (IVT) di ranibizumab, approvata per il trattamento della nAMD e di altre malattie retiniche.

Ciò si basa sulla marcatura CE dell’UE ottenuta per la Port Delivery Platform, che comprende l’impianto oculare attraverso cui viene somministrato il farmaco, insieme a 4 dispositivi accessori per il riempimento iniziale, l’inserimento, la ricarica e la rimozione dell’impianto (se necessario).

Con una durata d’azione immediata e prevedibile, Port Delivery Platform fornisce un rilascio continuo di una formulazione personalizzata del farmaco direttamente all’occhio.

Tre studi clinici contribuiscono infatti alla valutazione da parte dell’EMA dell’efficacia e della sicurezza di Port Delivery Platform con ranibizumab nella nAMD: lo studio cardine di Fase III, Archway, e due studi a supporto, lo studio di Fase II LADDER e lo studio di estensione di lungo periodo Portal.

I risultati hanno dimostrato che Port Delivery Platform con ranibizumab può preservare la vista nel lungo periodo. La metà dei pazienti ha mantenuto una visione di circa 20/40 a sette anni (secondo il test di acuità visiva di Snellen), con circa il 95% delle persone che ricevevano il trattamento ogni sei mesi e non richiedevano trattamenti supplementari prima di ogni ricarica.

Roche è impegnata a salvaguardare la vista delle persone dalle principali cause di perdita della vista attraverso terapie innovative e possiede la pipeline più ampia nel campo della retina in oftalmologia. Roche sta sviluppando numerose opzioni terapeutiche per una vasta gamma di condizioni oftalmiche utilizzando la tecnologia pionieristica del Port Delivery Platform.

AVONELLE-X è stato uno studio multicentrico aperto della durata di due anni, che ha coinvolto 1.029 pazienti con nAMD che avevano completato uno dei due studi di Fase III, TENAYA o LUCERNE.

I pazienti negli studi TENAYA e LUCERNE sono stati trattati con 6 mg di faricimab o 2 mg di aflibercept. Durante AVONELLE-X, tutti i pazienti sono stati trattati con faricimab seguendo un regime di trattamento “treat-and-extend”, in cui l’intervallo tra i trattamenti con faricimab poteva essere personalizzato in base ai livelli di fluido retinico e all’acuità visiva.

Archway è stato uno studio di fase III randomizzato, multicentrico e aperto, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di ranibizumab, ricaricato ogni sei mesi a intervalli fissi, rispetto alle iniezioni intravitreali mensili (IVT) di ranibizumab 0,5 mg in 415 persone con nAMD.

I pazienti sono stati randomizzati con rapporto 3:2 a ricevere ranibizumab (n = 248) o iniezioni IVT di ranibizumab (n = 167).

I pazienti arruolati nello studio Archway erano responsivi a precedenti trattamenti con terapia anti-VEGF. In entrambi i gruppi di studio, i pazienti avevano ricevuto almeno tre iniezioni anti-VEGF nei sei mesi precedenti la visita di screening per Archway, con una media di cinque iniezioni anti-VEGF prima della randomizzazione.

L’endpoint primario dello studio era la variazione del punteggio di BCVA rispetto al basale, calcolata come media tra la settimana 36 e la settimana 40.

Gli endpoint secondari includevano la sicurezza, la variazione complessiva della visione (BCVA) rispetto al basale e la variazione dello spessore del punto centrale nel tempo.

I pazienti che hanno completato lo studio alla settimana 96 erano idonei a entrare nello studio di estensione a etichetta aperta Portal.

In Portal, le persone trattate originariamente con ranibizumab in Archway hanno continuato a ricevere ricariche di ranibizumab ogni sei mesi, mentre coloro che erano stati trattati con iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab in Archway hanno ricevuto l’impianto ranibizumab e successivamente le ricariche ogni sei mesi. Lo studio Portal è in corso.

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