Emicrania: da Pfizer, la novità terapeutica che blocca il dolore e ne previene il ritorno

Rimegepant è il primo, e ad oggi unico, anti CGRP orale approvato in Italia, sia per il trattamento acuto, sia per la profilassi dell’emicrania. Un’innovazione che semplifica la gestione clinica e offre ai pazienti la possibilità di riconquistare spazi di vita e benessere.

Mal di testa, emicrania, cefalea non sono la stessa cosa: ogni termine indica una patologia diversa, anche se molto spesso chi ne soffre, specialmente durante i primi attacchi, ancora non conosce la loro differenza.

“L’emicrania non è un semplice mal di testa, ma una patologia neurologica cronica e disabilitante, eterogenea e che varia di intensità da paziente a paziente”, spiega  Alessandro Padovani, Professore Ordinario di Neurologia all’Università di Brescia, Direttore dell’Istituto di Neurologia Clinica e Presidente della Società Italiana di Neurologia (SIN).

Il professore ne ha parlato durante l’evento “DISSOLVI L’EMICRANIA”, l’occasione con cui Pfizer accende i riflettori su questa patologia di forte impatto sociale.

Con 6 milioni di pazienti in Italia, pari al 12% della popolazione, con una prevalenza tre volte superiore nelle donne rispetto agli uomini, l’emicrania rappresenta una sfida per il Sistema Sanitario: complessa da diagnosticare, variabile nelle manifestazioni cliniche e ancora sottovalutata nella percezione pubblica e sociale.

Si tratta della seconda causa (dopo la lombalgia) di perdita di anni di vita per disabilità e addirittura la prima nelle donne in età fertile, il cui costo socioeconomico annuo è stimato in 20 miliardi di euro, in gran parte legati alla perdita di produttività (93%). È la prima causa di anni vissuti con disabilità tra le donne giovani, in particolare nella fascia di età fertile (15 – 49 anni).

Il percorso verso la diagnosi dell’emicrania è difficile, complesso, impegnativo e lungo. In media, occorrono 5,3 anni dalla comparsa dei primi sintomi, per alcuni può arrivare anche a 7-8 anni o oltre.

Ogni anno il 2,5-3% dei pazienti con emicrania episodica evolve verso la forma cronica, che spesso significa per la maggior parte delle persone – per 15 o più giorni al mese – dover interrompere ogni attività, rifugiandosi in una stanza buia e silenziosa per cercare di contenere il dolore pulsante, reso insopportabile da rumori, luci o odori intensi.

Come si riconosce, dunque, l’emicrania dal mal di testa? Risponde Padovani: “l’attacco è caratterizzato da un forte dolore, pulsante, martellante una parte del cranio- non sempre la stessa-, e si aggrava con l’attività fisica”.

“Inoltre, luci, suoni e a volte odori durante l’attacco danno fastidio, fino a provocare nausea, tutti sintomi che invece non compaiono nella cefalea, caratterizzata da dolore gravativo e non pulsante, che non peggiora con l’attività fisica: la cefalea spesso si accompagna alo stress ed è in relazione con il ciclo ormonale delle donne”.

“La gestione clinica richiede due approcci distinti: quello acuto, per gli episodi meno frequenti, e quello preventivo, nei casi ad alta frequenza o cronici, quando il dolore è presente per almeno 15 giorni al mese”.

“Un intervento tempestivo è fondamentale per ridurre il rischio di cronicizzazione, spesso aggravata dall’iperuso di farmaci sintomatici”.

“Strategie integrate, che uniscano terapie farmacologiche e non farmacologiche con modifiche dello stile di vita, possono ridurre il burden della malattia e migliorare sensibilmente la qualità della vita”.

Nonostante l’elevato impatto, però, questa patologia rimane ancora sottodiagnosticata, banalizzata e invisibile.

“Vivere con l’emicrania significa affrontare non solo un dolore intenso e invalidante, ma anche la paura costante del dolore e degli attacchi, la fatica di spiegare una malattia invisibile e la frustrazione di non essere creduti”,– spiega Alessandra Sorrentino, Presidente Associazione Alleanza Cafalalgici (Al.Ce).

“Il peso psicologico è troppo spesso sottovalutato: ansia, senso di colpa e di impotenza, rinunce e isolamento rendono questa patologia ancora più invalidante”.

“Alle difficoltà personali si aggiungono quelle del percorso di cura: ritardi diagnostici, scarsa consapevolezza tra alcuni operatori sanitari e disparità di accesso ai centri specializzati e alle terapie innovative”.

“Rendere visibile l’emicrania significa riconoscerne l’impatto, restituire dignità, ascolto e cure tempestive, affinché nessuno debba più sentirsi solo di fronte a questa malattia”.

L’evento “DISSOLVI L’EMICRANIA” è stata anche l’occasione con cui Pfizer annuncia la disponibilità, in regime di rimborsabilità, di rimegepant, primo e ad oggi unico anti CGRP orale approvato in Italia nella duplice indicazione: trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura negli adulti, trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti che abbiano almeno 4 episodi di emicrania al mese.

Una novità terapeutica che consente un approccio più integrato e flessibile, capace di adattarsi ai diversi momenti della malattia e di semplificare la gestione clinica.

La rimborsabilità è applicata per il trattamento acuto di emicrania con o senza aura negli adulti che non rispondono a due triptani e a un FANS oppure con controindicazioni ai triptani e al trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti che negli ultimi tre mesi abbiano presentato almeno otto giorni di emicrania disabilitante al mese [definita come punteggio del questionario MIDAS ≥11], già trattati con altre terapie di profilassi per l’emicrania e che abbiano mostrato una risposta insufficiente dopo almeno sei settimane di trattamento o che siano intolleranti o che presentino chiare controindicazioni ad almeno tre precedenti classi di farmaci per la profilassi dell’emicrania.

“In passato l’emicrania è stata trattata con farmaci non specifici, come ad esempio anti epilettici o antidepressivi, invece oggi, grazie a nuove soluzioni prima iniettabili e poi orali, è cambiata la gestione della patologia, poiché queste agiscono in modo selettivo”.

Come funziona dunque rimegepant? “Il farmaco, efficace sia nella fase acuta sia per la prevenzione, è un antagonista del recettore del CGRP: questa molecola, scoperta nel 1982, dilata i vasi sanguigni e in pratica apre un’autostrada al dolore”, spiega Piero Barbanti, Presidente dell’Associazione Italiana per la Lotta contro le Cefalee (AIC), Ordinario di Neurologia presso l’Università San Raffaele di Roma e Direttore dell’Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore dell’IRCCS San Raffaele.

“In pratica è una medicina anti CGRP: interrompe rapidamente la cascata del dolore nella fase acuta e, se assunto regolarmente, riduce frequenza e intensità degli episodi, garantendo continuità e semplicità terapeutica”.

“inoltre bisogna considerare che la testa di ogni persona è come un’opera d’arte unica: curare il mal di testa è come restaurare quest’opera, bisogna farlo preservandola, quindi con farmaci a basso impatto”.

“Rimegepant ha mostrato una sicurezza d’impiego anche per i pazienti che hanno avuto precedenti episodi cardiovascolari, con tollerabilità superiore anche negli episodi in acuto, mentre in terapia preventiva ha ridotto i giorni con emicrania e l’assunzione di analgesici”.

L’iter approvativo in acuto di rimegepant si basa sulle solide evidenze fornite dai risultati di uno studio registrativo di fase 3 pubblicato su Lancet, che dimostra come una singola dose di rimegepant consenta di ottenere una riduzione del dolore e dei sintomi associati all’emicrania già dopo due ore dall’assunzione rispetto al placebo, con efficacia duratura fino a 24-48 ore.

Lo studio sulla prevenzione, anch’esso pubblicato su Lancet, dimostra che il farmaco, se assunto a giorni alterni, determina una riduzione del numero di giorni mensili di emicrania rispetto al placebo, risultato confermato anche dalla fase open label di dodici mesi.

Una singola dose di rimegepant, quindi, può alleviare rapidamente l’emicrania e i sintomi associati, mentre l’assunzione a giorni alterni può ridurre significativamente gli attacchi.

“Rimegepant si è dimostrato efficace e sicuro nel trattamento acuto dell’emicrania, con ottima tollerabilità anche in pazienti complessi”, sottolinea la Prof.ssa Cristina Tassorelli, Ordinario di Neurologia presso il Dipartimento di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento dell’Università di Pavia e Direttore del Headache Science & Neurorehabilitation Center della Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino di Pavia.

“La modalità orodispersibile favorisce un’elevata aderenza e porta benefici clinici, funzionali e relazionali, con un impatto diretto sulla qualità della vita. Inoltre, il farmaco apre nuove prospettive nella gestione clinica dell’emicrania”.

“In acuto, permette di trattare efficacemente gli attacchi anche nei pazienti che non rispondono ai triptani o che presentano controindicazioni. In prevenzione, offre un’opzione semplice e maneggevole che non richiede iniezioni né titolazioni complesse”.

“Inoltre, poiché ha un’emivita molto breve, di circa undici ore, può essere usato anche in gravidanza”.

“Rispetto agli studi clinici i dati di real world non solo ne hanno confermato l’efficacia, ma l’hanno amplificata: la libertà dal dolore dopo 24 ore si è dimostrata essere del 40%”.

Da decenni Pfizer è protagonista nelle neuroscienze, con una storia fatta di ricerca, intuizioni e collaborazioni che hanno portato allo sviluppo di terapie innovative per alcune delle patologie più complesse del sistema nervoso.

Oggi l’Azienda è in prima linea anche sull’emicrania, una delle malattie neurologiche più diffuse e invalidanti al mondo, e lo fa con un approccio che integra ricerca scientifica e attenzione al vissuto dei pazienti.

L’arrivo di rimegepant rappresenta un passo importante in questa direzione, offrendo una risposta concreta a bisogni ancora insoddisfatti.

«Il nostro impegno non si limita allo sviluppo di nuove terapie – sottolinea la Dott.ssa Barbara Capaccetti, Direttore Medico di Pfizer in Italia – ma comprende iniziative di sensibilizzazione, prevenzione e supporto, affinché l’emicrania venga riconosciuta come una patologia seria e disabilitante. Vogliamo restituire tempo, serenità e qualità di vita a chi convive con questa malattia, promuovendo percorsi di diagnosi e cura più tempestivi e accessibili».

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