Citomegalovirus, AIFA approva la rimborsabilità di letermovir per due nuove indicazioni

Un importante passo per rendere disponibile l’innovazione di letermovir nella gestione della fase post trapianto con elevata tollerabilità: l’estensione della profilassi fino a 200 giorni negli adulti ad alto rischio di riattivazione e malattia da citomegalovirus (CMV) sottoposti a trapianto  allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) e per la profilassi della malattia da CMV negli adulti ad alto rischio di infezione e malattia da CMV sottoposti a trapianto renale.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha annunciato, tramite Gazzetta Ufficiale, la rimborsabilità di letermovir per la profilassi della malattia da citomegalovirus (CMV) negli adulti riceventi trapianto renale ad alto rischio (donatore CMV sieropositivo/ricevente CMV sieronegativo [D+/R-]).

L’AIFA ha inoltre approvato la rimborsabilità per l’estensione della durata della profilassi con letermovir da 100 a 200 giorni dopo il trapianto negli adulti CMV sieropositivi [R+] sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) che sono a rischio di infezione e malattia da CMV tardiva.

L’approvazione di AIFA segue l’approvazione da parte della Commissione Europea che è stata supportata da uno studio di Fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo e di non inferiorità (P002, NCT03443869) condotto su 589 adulti riceventi trapianto renale ad alto rischio (CMV D+/R-).

Inoltre, l’efficacia dell’estensione della profilassi con PREVYMIS dalla settimana 14 (~100 giorni) fino alla settimana 28 (~200 giorni) dopo HSCT è stata valutata in uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 3 (P040, NCT03930615) su adulti CMV sieropositivi [R+] riceventi un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) a rischio di infezione e malattia da CMV tardiva.

“L’uso di letermovir nella profilassi delle infezioni e delle malattie da citomegalovirus  è ormai considerato uno standard nei pazienti CMV sieropositivi sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nonostante il fenomeno delle infezioni tardive dopo la sospensione della profilassi” afferma il Dr. Corrado Girmenia – Dirigente Medico presso l’Istituto di Ematologia dell’Azienda Policlinico Umberto I di Roma. “L’estensione della profilassi con letermovir a 200 giorni rappresenta un ulteriore passo avanti nella prevenzione antinfettiva nei mesi più delicati dopo il trapianto. 

La profilassi con letermovir non solo ha un buon profilo di efficacia e tollerabilità nella prevenzione delle infezioni e delle malattie da citomegalovirus,  ma  contribuisce in maniera significativa al miglioramento dell’outcome complessivo del trapianto che osserviamo negli ultimi anni”.

A commentare la notizia della rimborsabilità di letermovir nella profilassi della malattia da CMV nel trapianto renale il Prof. Luigi Biancone – Responsabile della Struttura Complessa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto nell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute di Torino: “L’estensione dell’uso di Prevymis (letermovir) nel trapianto renale è una notizia importante: i dati clinici mostrano che offre una protezione efficace contro il citomegalovirus con minori effetti collaterali ematologici rispetto alle terapie attuali. Per i nostri pazienti ciò può significare meno complicanze nella gestione clinica del post-trapianto con una maggiore continuità della terapia immunosoppressiva, condizione essenziale in molte situazioni delicate”.

A livello globale, un’ampia percentuale di adulti risulta sieropositiva per il CMV [R+], indicando la presenza di anticorpi specifici nel sangue, segno di un’esposizione pregressa o un’infezione primaria da CMV.

Le persone con un sistema immunitario integro raramente manifestano sintomi da CMV dopo l’infezione iniziale, con il virus che solitamente rimane inattivo o latente nell’organismo per tutta la vita.

Al contrario, sia i pazienti CMV sieropositivi [R+] che sono sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che i pazienti CMV sieronegativi che ricevono un organo da un donatore CMV sieropositivo [D+/R-] sono soggetti considerati rispettivamente ad alto rischio di riattivazione o malattia da CMV.

“Letermovir ha finora portato un importante e innovativo contributo nella cura dei pazienti adulti sieropositivi al CMV ad alto rischio che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali allogeniche, per aiutare a prevenire l’infezione e la malattia da CMV. Questa nuova estensione della rimborsabilità a fronte di ulteriori solide evidenze rappresenta oggi un ulteriore passo in avanti per rendere letermovir disponibile a sempre più pazienti, ovvero anche a coloro che sono sottoposti a trapianto renale ad alto rischio, e, per mettere ancor più in sicurezza tutti gli adulti che ricevono un trapianto allogenico di cellule staminali, grazie all’estensione della durata della terapia (fino a 200 giorni), per garantire una  copertura post trapianto più ampia. Sappiamo quanto il CMV possa essere un’infezione virale potenzialmente grave per le Persone che affrontano la delicata fase del post trapianto ad alto rischio e questi traguardi dimostrano che grazie al nostro approccio guidato dalla Scienza all’avanguardia possiamo portare innovazione e fare la differenza nelle tante aree che ci vedono impegnati, come quella delle malattie infettive” dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italia.

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