Cura dell’HIV: Gilead presenta nuovi dati all’EACS

Nuovi dati evidenziano il profilo di sicurezza di Lenacapavir somministrato due volte l’anno per la profilassi pre-esposizione (PrEP), in combinazione con altri farmaci, e le strategie di arruolamento per lo studio PURPOSE . I risultati quinquennali dello studio BICSTaR offrono nuove evidenze sul trattamento a lungo termine con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide, utili per orientare il futuro della cura dell’HIV. Ultimi risultati su regimi combinati innovativi a lunga durata d’azione, compresi i trattamenti settimanali e semestrali.

Gilead sarà presente alla 20ª Conferenza Europea sull’AIDS (EACS), che si tiene a Parigi dal 15 al 18 ottobre.

In qualità di leader nell’innovazione per l’HIV, Gilead presenterà aggiornamenti sulle proprie iniziative, collaborazioni e nuovi dati scientifici provenienti dai programmi di ricerca e sviluppo sull’HIV.

Le ricerche presentate, insieme ai simposi guidati da Gilead e ai forum supportati, riflettono l’approccio person-centered dell’azienda e sottolineano l’importanza della partnership con le comunità per contribuire a porre fine all’epidemia di HIV.

Ricerca sulla prevenzione dell’HIV

Espansione della PrEP a popolazioni europee non ancora raggiunte: Saranno presentate le strategie di arruolamento adottate nello studio di Fase 2 PURPOSE 5 (N06513CT312),, condotto in Francia e nel Regno Unito, che valuta la persistenza di lenacapavir somministrato due volte l’anno tra persone che necessitano o desiderano la PrEP ma non hanno mai avuto accesso alle opzioni esistenti.

Grazie alla collaborazione con vari gruppi delle community, alla selezione mirata dei siti e a obiettivi di arruolamento specifici per popolazioni sottorappresentate, il team ha raggiunto gli obiettivi di inclusione, definendo un modello per futuri studi sulla prevenzione dell’HIV.

Dati di sicurezza sull’uso concomitante d lenacapavir: Lo studio PURPOSE 2 ha analizzato l’uso di lenacapavir in persone che assumono anche statine (per il colesterolo) e inibitori della PDE-5 (per la disfunzione erettile).

I risultati suggeriscono che lenacapavir, come altri inibitori moderati del CYP3A4, può essere somministrato insieme a questi farmaci con monitoraggio e aggiustamento del dosaggio.

Ricerca sul trattamento dell’HIV

Risultati a cinque anni dello studio BICSTaR(NCT03580668): Sono stati analizzati dati real-world a lungo termine relativi a persone con HIV arruolate in Canada, Francia e Germania.

I risultati a cinque anni sono coerenti con quelli osservati in numerosi studi clinici di Fase 3 che hanno valutato le risposte al trattamento con bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, B/F/TAF.

Nel gruppo di partecipanti allo studio BICSTaR con cinque anni di follow-up nel mondo reale, B/F/TAF ha continuato a dimostrare una soppressione virale sostenuta, un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole e una barriera elevata alla resistenza.

Questi benefici sono stati osservati sia in persone naïve al trattamento sia in quelle con esperienza terapeutica, con un elevato carico di comorbidità. I risultati sottolineano l’importanza degli esiti riportati dai pazienti come approccio centrato sulla persona nella ricerca sull’HIV e possono contribuire a comprendere meglio l’impatto sulla qualità della vita correlata alla salute, in particolare sullo stato di salute mentale delle persone con HIV.

Queste evidenze potrebbero aiutare a orientare le strategie terapeutiche per questi gruppi.

Profilo demografico dei partecipanti allo studio ARTISTRY-1: Lo studio di Fase 3(NCT05502341)  valuta il passaggio da regimi complessi a una combinazione orale giornaliera di lenacapavir e bictegravir. I risultati contestualizzano il bisogno non soddisfatto delle persone che vivono con HIV e che seguono regimi terapeutici complessi, le quali potrebbero trarre beneficio da un regime in compresse singole.

A settembre, l’ultimo paziente ha completato la visita della settimana 48 nella parte di Fase 3 dello studio ARTISTRY-1. La lettura dei dati principali relativi all’endpoint primario è prevista entro la fine dell’anno.

Risultati a 96 settimane della combinazione orale settimanale islatravir + lenacapavir: Lo studio di Fase 2 (NCT05052996) mostra che la combinazione consente di mantenere la soppressione virale fino a due anni. Il 100% dei partecipanti ha mantenuto una carica virale non rilevabile (<50 copie/mL). Sono in corso due studi di Fase 3 ISLEND-1 e ISLEND-2

Risultati a 52 settimane della combinazione semestrale lenacapavir + anticorpi neutralizzanti (bNAbs): Lo studio di Fase 2 (NCT05729568) ha dimostrato che la combinazione con teropavimab e zinlirvimab mantiene la soppressione virale ed è ben tollerata.

La combinazione in fase di sperimentazione ha il potenziale per diventare il primo regime completo somministrato due volte l’anno. Il trattamento è ora in sviluppo clinico di Fase 3.

Lenacapavir è stato approvato da FDA e EMA come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di acquisizione dell’HIV per via sessuale negli adulti e negli adolescenti a rischio.

È inoltre approvato in alcuni paesi (compresa l’Italia) per il trattamento dell’HIV multi-resistente negli adulti, in combinazione con altri antiretrovirali.

Il meccanismo d’azione multifasico di lenacapavir si distingue dalle classi di agenti antivirali attualmente approvate.

Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su una sola fase del ciclo di replicazione virale, lenacapavir è progettato per inibire l’HIV in più fasi del suo ciclo vitale e non presenta resistenza crociata nota in vitro rispetto alle classi di farmaci esistenti.

Lenacapavir è attualmente oggetto di valutazione come opzione a lunga durata d’azione in numerosi studi clinici, sia in fase iniziale che avanzata, nell’ambito del programma di ricerca di Gilead sulla prevenzione e il trattamento dell’HIV.

È sviluppato come base per future terapie contro l’HIV, con l’obiettivo di offrire opzioni orali e iniettabili a lunga durata d’azione, con diverse frequenze di somministrazione, in combinazione o come agente singolo, per rispondere alle esigenze e preferenze individuali delle persone e delle comunità colpite dall’HIV.

La rivista Science ha nominato lenacapavir “Scoperta dell’anno” nel 2024.

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